泰乐菌素

C46H77NO17916.11

本品按干燥品计算，每lmg效价不得少于830泰乐菌素单位。

【性状】本品为白色至浅黄色粉末。

本品在甲醇中易溶，在乙醇、丙酮或氯仿中溶解，在水中微溶，在己烷中几乎不溶。

【鉴别】(1)取本品约3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸lml，溶液由淡红色渐变为深紫色。

(2)取本品适量，加lmol/L盐酸溶液制成每lml中含20μg的溶液，照分光光度法(附录17页)测定，在290nm的波长处有最大吸收。

【检查】碱度 取本品2.5g，加水100ml，充分振摇，滤过，取滤液，依法测定(附录40页)，pH值应为8.5～10.5。

酪胺 取本品50mg，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml，2%茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速冷却，移至25ml量瓶中，加水至刻度，作为供试品溶液;另取每lml中含酪胺35μg的酪胺甲醇溶液5ml，同法制备，作为对照溶液。立即照分光光度法(附录17页)，在570nm的波长处测定，供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度。

有关组分 照高效液相色谱法(附录24页)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取高氯酸钠，加40%乙腈溶液制成0.85mol/L的溶液，并用lmol/L盐酸溶液调节pH值至2.5±0.1为流动相;检测波长为290nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算应不低于2000，泰乐菌素C组分峰和B组分峰的分离度应符合要求。取本品适量，精密称定，加50%乙腈溶液制成每lml中含0.4mg的溶液，滤过。精密量取续滤液10μ1，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。泰乐菌素有关组分保留时间依次为C、B、D、A，按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不低于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和应不低于95%。