硫酸新霉素

本品按干燥品计算，每lmg的效价不得少于650新霉素单位。

【性状】本品为白色或类白色的粉末;无臭;极易引湿;水溶液显右旋光性。

本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中几乎不溶。

【鉴别】(1)取本品约10mg，加水lml溶解后，加盐酸溶液(9→100)2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液lml，即显樱桃红色。

(2)取本品与新霉素标准品，分别加水制成每lml中含20mg的溶液。照薄层色谱法(附录23页)试验。吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶H薄层板(硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板)上，以甲醇-醋酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液(2.5：15：10：40)为展开剂，展开后，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液(0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g)，立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。

(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录15页)。

【检查】酸度 取本品，加水制成每lml中含0.1g的溶液，依法测定(附录40页)，pH值应为5.0～7.0。

硫酸盐 取本品O.16g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至11后，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.O5mol/L)滴定，注意保持滴定过程中pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液(O.1mol/L)相当于9.606mg的硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按干燥品计算应为27.0%～31.0%。

新霉胺 取本品，加水制成每lml中含20mg的溶液，作为供试品溶液;另取新霉胺对照品，制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为对照溶液。照鉴别(2)项下，自“照薄层色谱法”起，依法测定。供试品溶液所显的杂质斑点与对照溶液的斑点比较，不得更深。

干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%(附录57页)。

炽灼残渣 不得过1.0%(附录59页)。

异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1m1中含200单位的溶液，依法检查(附录72页)，按静脉注射法给药，应符合规定。

【效价测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每lml中约含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法(附录68页)测定。1000新霉素单位相当于1mg的新霉素。

【作用与用途】抗生素类药。用于革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。

【用法与用量】内服 一次量 每lkg体重 犬、猫10～20mg 一日2次 连用3～5日

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】(1)硫酸新霉素片 (2)硫酸新霉素可溶性粉 (3)硫酸新霉素滴眼液