加快我国制药业产业升级和产品转型

我国医药产品大部分不能以“药物制剂”销往欧、美、日等主流市场，只能以原料药、保健品、食品添加剂等方式出口。“这凸现出我国医药品种结构存在一定问题，产品技术含量低，经济附加值低，在国际竞争中受到制约。”中国医药企业管理协会会长于明德认为，我国医药产品结构有两个方面亟待改变：从生产品种来说，主要以仿制药为主，创新药寥寥；从出口品种来说，主要以原料药为主，制剂寥寥。“这两种状况都必须加以改变。”于明德强调。中药在国内市场上的权重也是产品转型需要考虑的重要问题之一。要实现新的跨越式发展，制药业加快转变发展方式已刻不容缓。“近年来，我国制药行业对效益、产值、质量、环保、产业结构调整一直都很重视，但效果却有待改进和**。”中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬表示，医药经济要获得长足发展，必须在增量的同时，注重**经济增长的效益和质量，以改变传统的粗放型发展方式。

据中国化学制药工业协会副会长潘广成介绍，去年我国医药工业总产值达到1.04万亿元，比上年增长21.18%。其中，化学制药工业总产值达到4832亿元，比上年增长16．80%。化学原料药产量94.2万吨，出口比重超过1/2，占全球化学原料药贸易的1/4。“我国已成为世界化学原料药**生产国和出口国。在制剂方面，能生产24大类，50多个剂型，3500多个品种，临床所需用药基本都能生产供应。”潘广成表示，当前，我国制药行业虽然发展很快，但却存在产品结构不合理，创新能力弱，仿制药品多，原创药品少，低水平重复严重，能源消耗大，可持续发展后劲不足，国际竞争力不强等诸多问题。“为促进行业可持续健康发展，我国制药业必须转变经济发展方式，调整产品结构，增强自主创新能力，确保药品的**、**，**医药产业的国际竞争力。”

来自中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，2010年1~2月我国医药产品出口总额达55亿元人民币，增速为32.9%。其中,中药出口金额为2.8亿元，增速为45.45%；西药出口金额为34.7亿元，增速达36.5%；医疗器械出口17.8亿元，增速达24.8%。“从医药产品出口变化情况来看，近年来我国产业结构调整成效初显，受出口退税等支持政策影响，中成药、化学制剂、生化药物等高技术含量产品出口增速较快，分别为37.6%、41.8%、53.9%。”中国医保商会副会长刘张林说，虽然增长很快，但高技术含量产品在出口医药产品中所占比重仍然较低。“制剂仅占出口总额的3.9%，生化药物占5.2%，而中成药还不到1%，仅为0.68%，这说明我国高附加值医药产品出口增长空间仍然很大。”

潘广成说，应加快建立以企业为主体、市场为导向、新产品和新技术为核心、产学研相结合的医药创新体系。在化学原料药方面，以工艺技术二次创新为手段，重点开发和推广酶法生物转化、手性技术、结晶技术以及三废处理技术、清洁生产技术、高效节能环保等一批核心技术、共性技术，巩固和提升我国化学原料药的国际竞争优势。在药物制剂方面，应用新技术、新辅料、新工艺，将现有的药物片剂、注射剂和胶囊等传统剂型开发成控缓释制剂或靶向制剂等，**药物制剂产品的技术水平，争取在国际药物制剂市场上实现新突破。

陈凯先院士认为，无论是产业升级，还是产品转型，实现经济发展方式转变的最根本方法就是科技创新、体制创新。“一方面要加强创新品种的研究，另一方面要加强新制剂的研究。 ”陈凯先说，一种药物的**性、疗效价值不单单取决于其化学结构，同样取决于制剂的技术水平和质量。制剂水平不高是某些国产药物疗效还比不上同类进口药的原因之一。

作为药物化学家，陈凯先院士强调，中药是中华民族的瑰宝，在一些治疗领域具有显著优势，因此，加强中药创新研究，把传统中药打造成符合现代化、国际化要求的治疗产品极其重要。他表示，目前全球生物医药发展势头**，中国制药业应该迎头赶上。“在美国FDA近几年审批的新药中，生物医药所占比重越来越大，因此我国应在基因工程、基因治疗、抗体药物方面**发展，尽快做到与国际同步发展。”至于化学制药领域，“要跟踪国际药物研究新理论的发展，及时调整新药研发思路，以进一步与国际前沿科学技术接轨。”陈凯先说，上世纪90年代，在分子生物学、分子药理学基础上，药物研发建立了体外的、分子水平的高通量筛选系统及药物早期评价系统，虽然也发现了一些新药，但与人们的预期尚有差距。如今，研发人员开始探索网络药理学、系统生物学等新药发现和研发的新策略、新技术，以及加强活性化合物与候选药物“早期发现，早期淘汰”的新思路、新方法，以期更快捷、更高效地进行药物研发。

在产品转型过程中，企业既是参与主体，同时也是受益者。该双重身份决定了企业在产品结构调整过程中的地位及态度。

潘广成说：“新医改的重点之一就是建立国家基本药物制度，制药行业产品结构调整也应侧重于**基本药物的生产供应。企业要确保高质量，严格按GMP组织生产，并率先达到新版GMP；还要按需组织好基本药物生产，做到稳定生产，足量供应，不紧缺，不断档；同时加强科技进步，科学管理，节能降耗，**成本，确保为城乡居民提供**、**、方便、价格合理的基本药物。”

陈凯先认为，建立以企业为创新主体的研发体系是推动产品转型最关键的一条。据他透露，“十二五”期间重大专项中将加强企业创新基地建设作为一个重要内容，一是建立以企业为主的产学研联盟，二是大力发展医药园区建设，更多关注中小型创新企业。

实际上，一些比较有远见的企业在产品转型方面早已开始行动。早在上世纪90年代初，神威药业就进行了产品战略转型，从西药转产现代中药，引入软胶囊、注射液、颗粒剂等先进剂型，使中药旧貌换新颜，目前该公司已成为国内**的现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂生产企业。无独有偶，作为国内**的抗生素生产企业，华北制药集团借助重组的力量，正致力于改变“青霉素独大”的局面，由原料药向制剂、生物制药的战略转型。

“相对于资金、技术、人才、产品来说，影响制药行业发展的最根本因素还是政策。”中国医药企业管理协会会长、原国家经贸委医药司司长于明德认为，我国经济发展方式已从单纯追求GDP增长，转变为更加注重**经济增长的质量和效益，更加注重环保、节能和民生。在这一过程中，制药业责无旁贷亦大有可为。“我国要从‘制药大国’向‘制药强国’转变，制药行业迫切需要转变经济发展方式”。