加快中药注射剂发展

中药是中华文化的瑰宝，推动中药现代化是与时俱进的正确选择，而中药注射剂的发展正是与时俱进所取得的硕果之一。中药注射剂是传统中医药理论与现代制药工艺技术相结合的产物，中药注射剂发展历程还很短，研究和探索尚不够深入，远不如化学药品注射剂成熟和经验丰富，必须给中药注射剂时间和空间，让它积累经验并不断改进，这是一个必须经过的阶段。

国家局化学**监管司再次发出通知，向社会和业界广泛征求相关技术评价指导原则的意见。该通知包括了与中药注射剂**性再评价技术原则有关的7个附件，涉及非临床研究、临床研究评价、生产工艺评价、质量可控性评价、企业对中药注射剂风险控制能力评价、风险效益评价、风险管理计划指导。这标志着中药注射剂再评价工作得到再次有力推进。

今年“两会”期间，部分医药行业协会联合中医药界“两会”代表委员对中药注射剂**性再评价工作提出了建议：首先，对已上市中药注射剂**性再评价技术原则的制定，不能按中药注射剂新药的要求一刀切，要有可操作性；其次，再评价的内容主要是**性，应允许企业对生产工艺进行改进**，促进产品内在品质的提升；再次，已上市多年、市场广为覆盖的中药注射剂生产企业已完成的临床长期验证研究成果应得到认可。也有业内人士建议，有关部门应尽快组织专家开展中药注射剂品种论证，对处方、工艺路线**不合理、基础研究薄弱、质量控制标准低下、存在严重**隐患的中药注射剂品种，应坚决撤销批准文号。

去年以来，国家食品化学监管局分析中药注射剂的发展过程，出台了一系列政策措施，相关协会和生产企业纷纷研究产品自身的“短板”，以把好**的**道关口。各地食品化学监管部门组织开展了中药注射剂生产及质量控制环节的风险排查。通过风险排查，生产企业强化对中药注射剂原辅料供应商的审计，强化无菌和热源检查，开展关键工艺的验证，主动开展相关研究。国家食品化学监管局对包括双黄连注射剂和参麦注射剂在内的18种中药注射剂品种组织了评价性抽验，加快了中药注射剂标准**步伐。目前，双黄连注射液标准修订内容已通过专家审评。同时，撤消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液两个品种的药品标准，迈出了中药注射剂淘汰工作的**步。而药品生产企业在政府部门鼓励创新的政策引导下，自动减少了低水平重复申报，而改为致力新药的开发和研究，因此这两年药品的申报量在减少，但申报质量**提升。据了解，国家局去年完成了丹酚酸B和银杏内酯两类天然药物注射剂的审评工作。其中，丹酚酸B注射剂的适应症在肿瘤领域，银杏内酯注射剂为心脑血管用药，都属于治疗重大疾病类的新药申请。

对中药注射剂品种，国家局还发布了中药、天然药物注射剂基本技术要求，主要从立题依据、制备工艺、质量控制、稳定性、**性、**性等方面进一步**了中药注射剂的技术标准。面对**性排查提出的严格要求，优胜劣汰的法则已自然显现，据了解，很多中药注射剂生产企业主动停产，目前中药注射剂**形势总体趋于平稳。

据了解，在新出台的国家医保目录中，清开灵注射液、参麦注射液等多个中药注射剂的代表性品种被限制在二级以上医院使用才可报销，这将威胁基层医疗机构这个中药注射剂使用的“大本营”，使本已不多的生存空间进一步缩小。

国家局正在征求意见中的《中药注射剂风险管理计划指导意见》中提出，所有中药注射剂生产企业都要按照再评价基本技术要求，提交药品风险管理计划。国家局药品**监管司有关人士表示，制定该意见就是为了指导企业在**产品均一稳定的基础上，收集整理**药品**性资料，评估药品风险，在**药品疗效的同时实现风险最小化，**程度地保障公众用药**。建议国家有关部门尽快组织专家论证，对处方、工艺路线**不合理、基础研究薄弱、质量控制标准低下、存在严重**隐患的中药注射剂品种，应坚决撤销批准文号，确保人民群众用药**；继续推进中药注射剂再评价工作，进一步明确中药注射剂再评价品种推进时间表，进一步**中药注射剂的质量标准；强化临床单位中药注射剂使用过程中的培训，规范临床单位正确使用中药注射剂，**因临床使用不当导致不良反应或事件发生的几率，严格掌握品种的适应症、配伍禁忌、用法用量及疗程等用药信息，严禁混合配伍，谨慎联合用药，尽量避免引发不良反应。