中国兽药典委员会办公室关于桑仁清肺口服液质量标准的公示

各兽药相关机构、组织、生产企业：

根据需要，我办组织相关单位对桑仁清肺口服液质量标准进行了修订，修订后的质量标准已经中国兽药典委员会中药专业委员会审查通过。现依据《中国兽药典委员会章程》，对新修订的桑仁清肺口服液质量标准予以公示，公示期为一个月。如有意见，请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈。

联系人：陈延飞

电 话：010-62103548

邮箱：chenyanfei521@126.com

中国兽药典委员会办公室

2016年5月24日

桑仁清肺口服液

Sangren Qingfei Koufuye

【处方】 桑白皮100g 知母80g 苦杏仁80g 前胡100g 石膏120g 连翘120g 枇杷叶60g 海浮石40g 甘草60g 橘红100g 黄芩140g

【制法】 以上11味，加水煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.02(80℃)，冷藏24**，滤过，滤液加苯甲酸钠适量，加水至1000ml，搅匀，分装，灭菌即得。

【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的液体。

【鉴别】 (1)取本品50ml，置水浴上蒸干，残渣加85%乙醇40ml，超声处理，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加75%乙醇5ml，超声处理，滤过，滤液作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加50%乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15﹕1﹕1﹕2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品5ml，加75%乙醇5ml，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5﹕3﹕1﹕1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品5ml，加甲醇5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验，吸取上述对照品溶液5μl、供试品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(20﹕3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(4)取本品20ml，置分液漏斗中，用石油醚(60～90℃)提取3次(第1次30ml、其余2次分别为10ml)，每次横向旋转5**(应避免乳化)，分取石油醚层，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白花前胡甲素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验，吸取上述两种溶液各5?l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 pH值 应为5.0～7.0(附录0631)。

相对密度 应不低于1.02(附录0601)。

其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录0110)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录0512)测定。

色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-磷酸(47﹕53﹕0.2)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 精密称取在60℃减压干燥4**的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理15**，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，每1ml不得少于0.5mg。

【功能】 清肺，止咳，平喘。

【主治】 肺热咳喘。

【用法用量】 每1L水，鸡，1.25ml，连用3～5日。

【规格】 每1ml相当于原生药1g。

【贮藏】 密封，置阴凉处。

注：海浮石为胞孔科动物脊突苔虫Costazia aculeata Canu et Bassler的干燥骨骼。