兽药行业风云再起，GMP认证或与生产许可相融合

2015年对于兽药行业来说颇为不平静，从年初的兽药电商元年，到各地养殖场被拆背景下兽药经销商的经营压力，今年的兽药行业动荡、迷茫，临近年底，2010版最严GMP认证大限将至 ，本土药企又将迎来行业洗牌的新闻还未让大众反应过来，一波密集的报道GMP认证或将取消的消息又随之而来，可以说，这两条消息是今年对兽药届影响最直接、最深远的消息了，作为兽药行业的招商类网站，514193兽药招商网小编来我大家梳理下，GMP政策调整对广大兽药企业或是经营者的影响。

GMP认证取消的相关背景

政策背景

按照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说将来GMP认证会取消。

国家局副局长吴浈在也在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。GMP从认证变成监管，两字之差，却是对药企提出了更高的要求，兽药行业的质量监管将常态化、日常化、随机化、信息化。

技术背景

国家食品药品监督管理总局(CFDA)8月26日新闻显示，国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。建设内容主要有，基于监测分析平台的配药剂量监管(试点)、GLP 监管(试点)、GCP 监管(试点)、GMP 监管(试点)、药品监管分析、数据同步、药品**评估等7 个子系统。

行业背景

为什么今年是新版GMP(药品生产质量管理规范)认证封关之年，却又爆出要取消GMP认证呢?毕竟很多的企业为了获得这一认证而在不断的准备，因为这个认证之间关系着兽药企业的市场份额和参与招标的资格等其他相关方面，GMP认证既然是行业的**准则所在，为什么现在又要取消呢?除了相关的简政放权的大背景，对于兽药企业在使用和认证GMP的时候，是不是有一些让上级主管部门恼火的事情呢?是不是这个事情的发生也可行业自身的发展状况有着一定的联系呢?

据兽药招商网小编了解，目前值得关注的是，药企违反GMP规定生产已成为行业顽疾，具体表现在，不少药企存在生产管理混乱、生产检验记录造假、超范围生产中药饮片等问题，已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，各省食品药品监管局已收回多家企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，比如**消息显示，今年被收回GMP证书的企业有132家之多。

GMP认证取消后对兽药企业监管的变化

监管队伍壮大，飞检力度增强

GMP认证取消是伴随着更加严密的监管为附属条件的，监管队伍从临时抽调到建立专职检查员队伍，以及向社会公开招聘有生产实践经验人员作为检查员。如果专职、专业的检查员队伍搭建成功，那么，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说或许并不是一个好消息。未来，如果面对专盯“飞检”的专职检查员，药企们，请守住你们的证书!

监管形式信息化，全程随机无缝检查

在GMP认证时代，有专门的专家组下去到企业检测每一项指标，经过多次磋商，经兽药修改完成后，双方签字发布新闻，表示通过GMP认证，这是一件对兽药企业生存生死攸关的大事。

而在目前的取消GMP认证试点企业是如何做的呢?国家总局选择吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点，对其进行不定期的药品生产非现场监管，而不需要进行GMP认证。

联系到数据同步化建设的食药监局的监测分析平台的七大子系统之一，一些兽药生产过程中的关键数据的在生产的过程中将会被国家总局同步收录，作为检测的依据，这一招犹如目前驾照考试的一样，现场的图像数据同步传送到监控大厅，作弊空间几乎没有，监管力度可谓空前。看到这里，兽药企业可不敢懈怠，只有大力建设信息化和硬件设备不断升级，管理水平不断**，方能保住药品生产资格。

若GMP认证取消，认证工作将改为监管，所有的GMP认证检查都下放到各省。不过，由于这一改变牵涉甚广，包括省级认证队伍的建立、相关配套办法的出台，以及取消GMP认证的法律修订等都需要推进，所以GMP认证不会短期内消失。只是在政策过渡的过程中，从总局认证到省市认证的变化，会出现一些新情况，一些药企呼吁，希望国家能够尽快出台细化政策，来**认证改革的顺利推行。

虽说，取消GMP认证目前处于试点阶段，所以未来调整路径如何设定，以及对药企的影响还有待观察和评估，不过，这个已经启动的变局，已经开始让兽药企业紧张了，万事早作准备，兽药招商网小编希望大家努力**自身的生产水平，积极配合政策的调整，不断生产出**、高效的兽药产品，争取做GMP的引领者，而不是被淘汰者。

兽药招商网小编寄语：2016，兽药企业，路在脚下，且行且珍惜!