2015被收回GMP证书的企业达132家

近期，虽然国家局频频针对临床核查数据造假进行检查，并发布公告。媒体目光，似乎重点有所转移。针对药品生产飞检，药监局也没闲着，近期6家企业被收回了GMP证书。

截止目前，据不完全统计，2015年被收回GMP证书的药企已达132家。而这个数据，2014年是被收回50家。

2016年飞检展望

纵观各省药监局，2015年大部分企业已通过了新版GMP认证。2016年的GMP认证工作将大幅**，按照习主席“四个最严”标准，各省局可以抽调出更多的人手进行飞行检查。

2015年12月22日，吉林省食品药品监督管理局局长郭洪志在促进食品医药产业发展新闻发布会上强调：“全面推行飞行检查制度，不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待，直奔基层、直插现场开展检查，及时发现问题和风险，查处了一批问题企业，仅今年就收回药品GMP证书31个，撤消药品广告批准文号13个”

小编大胆预测，2016年收回GMP证书的企业将达到300家!约占药企数量的10%!!

国家局飞检关注重点

2016年，国家局将无菌GMP认证事项全部将下放到各省局。届时，国家局不再是“既是运动员，又是裁判员”，专心监管，飞检局势将更加严峻!

以下情况的企业尤其注意，将成为国家局的飞检重点对象：

疫苗、血液制品企业;

上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业;

上一年度发放告诫信的企业;

注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业;

中药注射剂和生化药品;

国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业;

近期飞检情况

2015年12月03日，河南省食品药品监督管理局官网发布通告，鹿邑县九春堂药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依法收回其《药品GMP证书》。

2015年12月9日，吉林省食品药品监督管理局官方网站通告，吉林省大峻药业股份有限公司【片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(均为固体制剂一车间、二车间)(含中药前处理及提取)】、吉林省长中药业有限公司【片剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水丸)、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、酒剂、混悬剂(含中药前处理及提取);中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制、燀制)】2家公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，决定收回GMP证书。

2015年12月18日，安徽省食品药品监督管理局官网通告，对安徽省金芙蓉中药饮片有限公司检查发现，部分中药饮片品种编造批生产记录、检验记录，决定收回其GMP证书。

2015年12月23日，国家食品药品监督管理局官方网站公布了对黄石世星药业有限公司、湖南健朗药业有限责任公司飞行检查情况通报，最终处理措施：二家企业的奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》均被收回，并对违法生产经营行为依法查处。

一、国家局近期飞检情况

黄石世星药业有限公司飞行检查情况：

检查员：罗穗、宫文武、杜兴

检查日期：2015年11月17-20日

检查派出单位：国家食品药品监督管理总局，湖北省食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为：

一、该企业2015年在老厂区生产多批次奥拉西坦原料药(批号20150102、20150326、20150410，每批次35kg)不能提供物料购进、使用及批生产记录;在成品库存放的一桶(5kg)奥拉西坦原料药，无批号，无状态标识，无生产记录。

二、该企业在尚未取得奥拉西坦原料药地址变更的注册补充申请批件情况下，分别于2015年6月、8月将验证批产品共295kg销售出厂。

三、该企业在未开展变更风险评估及相关验证研究、未按规定履行变更控制程序的情况下，改变奥拉西坦原料药精制工艺，并进行生产。

处理措施：

国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监督管理局收回该企业奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》，并对违法生产经营行为依法查处。

湖南健朗药业有限责任公司飞行检查情况

检查员：任瑞龙、洪盈盈、陈祖芬

检查日期：2015年11月17-20日

检查派出单位：国家食品药品监督管理总局，湖南省食品药品监督管理局

一、该企业奥拉西坦原料药的批生产记录、成品出入库台账等记录不真实，不能反映和追溯实际生产、检验情况;生产、质量等管理人员履职尽责不到位，生产和质量管理体系存在**缺陷。如该公司2014年以来奥拉西坦原料药的销售量、使用量、库存量较批记录显示的生产量多出53693kg。

二、该企业未按药品经营管理的有关规定销售奥拉西坦原料药。受药品经营企业的委托，将部分奥拉西坦原料药直接发送至药品经营企业的客户，涉嫌为药品经营企业过票走票提供便利。

三、奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定;检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。

处理措施：

国家食品药品监督管理总局要求湖南省食品药品监督管理局收回该企业奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》，并对违法生产经营行为进行进一步调查和依法查处。

二、吉林省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告(2015年第12号)

吉林省大峻药业股份有限公司、吉林省长中制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公告。

附表：吉林省药品GMP证书收回目录

吉林省食品药品监督管理局

2015年12月9日

附表：吉林省药品GMP证书收回目录

三、安徽省食品药品监督管理局关于收回安徽省金芙蓉中药饮片有限公司药品GMP证书的通知

发文日期：2015-12-18 亳州市食品药品监督管理局：

2015年10月14日至15日，国家总局对安徽省金芙蓉中药饮片有限公司进行了飞行检查。检查发现安徽省金芙蓉中药饮片有限公司部分中药饮片品种编造批生产记录、检验记录，其行为已严重违反了《药品生产质量管理规范》(详见药品GMP飞行检查报告)。根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号)等规定，经研究，作出以下处理决定：

一、收回安徽省金芙蓉中药饮片有限公司《药品GMP证书》。

二、责成你局对企业违反《药品生产质量管理规范》的行为进行依法查处。

三、监督企业按照药品GMP要求进行全面整改。

请你局接文后，立即通知该企业上缴药品GMP证书，并于一周内送交省局。查处和监督整改情况请于12月底前上报省局。

安徽省食品药品监督管理局

2015年11月23日

四、河南省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告

2015年第117号

2015年12月03日 发布

鹿邑县九春堂药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《中华人民共和国认证认可条例》第二十七条规定和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，河南省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》，特此公告。

附件：河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》目录

2015年12月3日

附件

河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》目录

五、重庆

12月23日，重庆市食药监局发布通知称，重庆市渝和堂药业有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条**款规定，我局决定依法收回上述2家公司《药品GMP证书》，现予以公布(下面通知时间为2015年6月5日)。