鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗（FC-126株）

鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗(FC-126株)

Ji Malikeshibing Huojipaozhenbingdu Huoyimiao(FC-126 Zhu)

Marek’s Disease Vaccine，Live(Strain FC-126)

本品系用火鸡疱疹病毒FC-126株(CVCC AV19)接种SPF鸡胚成纤维细胞，经细胞培养，收获培养物加入适宜稳定剂后，裂解，冷冻真空干燥制成。用于预防鸡马立克氏病。

【性状】 疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【无菌检验】 按附录 页进行检验，应无菌生长。

【支原体检验】 按附录 页进行检验，应无支原体生长。

【外源病毒检验】 按附录 页进行检验，应无外源病毒污染。

【鉴别检验】 用稀释后的疫苗(含100～200 PFU)与等量抗火鸡疱疹病毒特异性血清混合后，置18～22℃中和30 分钟，接种鸡胚成纤维细胞，与未中和的病毒对照组相比，蚀斑减少率应不低于95%。

【安全检验】 用l～3日龄SPF鸡20只，取10只，每只肌肉或皮下注射疫苗0.2 ml(含10羽份)，另10只作对照。观察21日。对照鸡应至少存活8只，免疫组非特异死亡数应不超过对照组。

【蚀斑计数】 每批疫苗抽样3瓶，分别用SPG(配制和质量标准见附注)稀释，取适当稀释度，每个稀释度接种3个已长成良好单层的鸡胚成纤维细胞瓶，每瓶0.2 ml，置37℃吸附60分钟，加入含2%牛血清的M-199营养液，继续培养24小时，弃去培养液，覆盖含5%牛血清的EMEM或M-199琼脂(糖)培养基，待凝固后，将瓶倒置，继续培养5～7日，进行蚀斑计数。蚀斑应典型、清晰，形态不规则，边缘不整齐，呈乳白色，与同时设立的参照品蚀斑一致。计数时，计算同一稀释度3瓶细胞的平均蚀斑数，再计算每瓶疫苗所含蚀斑数。以3瓶疫苗各稀释度中的最低平均数核定该批疫苗每羽份中所含蚀斑数，应不低于2000 PFU。

【剩余水分测定】 按附录 页进行测定，应符合规定。

【真空度测定】 按附录 页进行测定，应符合规定。

【作用与用途】 用于预防鸡马立克氏病。适用于各品种的1日龄雏鸡。

【用法与用量】 肌肉或皮下注射。按瓶签注明羽份，加SPG稀释后，每羽0.2 m1(至少含2000 PFU)。

【注意事项】 (1)已发生过马立克氏病的鸡场，雏鸡应在出壳后立即进行接种。

(2)现配现用，使用专用稀释液。稀释后放入盛有冰块的容器中，限l小时内用完。

(3)接种时，应作局部消毒处理。

(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 (1)100羽份/瓶 (2)250羽份/瓶 (3)500羽份/瓶 (4)1000羽份/瓶 (5)2000羽份/瓶

【贮藏与有效期】 -15℃以下保存，有效期为18个月。

附注：SPG的配制和质量标准

1 SPG的配制

蔗糖 76.62 g

磷酸二氢钾 0.52 g

磷酸氢二钾(3H2O) 1.64 g

(或无水磷酸氢二钾) (1.25 g)

L-谷氨酸钠 0.83 g

加灭菌去离子水或蒸馏水至1000 ml，高压或滤过除菌。

2 SPG质量标准

2.1 性状 外观 无色或微黄色、透明、不含杂质和沉淀的液体。

pH值 按照附录 页进行检验，应为6.7～7.2。

2.2 无菌检验 按附录 页进行检验，应无菌生长。

2.3 疫苗复原后的稳定性检验 用SPG将疫苗作适当稀释，取刚稀释的疫苗和稀释后置18～22℃放置l小时后的疫苗，分别接种鸡胚成纤维细胞单层，进行蚀斑计数。稀释后置18～22℃放置l小时，疫苗滴度损失应不超过40%。

用同批号试剂配制多批稀释液时，只需对第1批稀释液进行疫苗复原后的稳定性检验，当更换任何试剂的批号时，则需重新抽样进行该检验。

修订说明：

1. 【性状】项：删除对颜色的描述。

2. 增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。

3. 附注项1中增加高压除菌方法。——便于制备，且该方法对SPG的质量不会造成影响。

4. 附注项1中删除“冷冻保存备用”——可直接使用。

鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗(FC-126株)说明书  兽用

【兽药名称】

通用名称：鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗(FC-126株)

商品名称：

英文名称：Marek’s Disease Vaccine，Live(Strain FC-126)

汉语拼音：Ji Malikeshibing Huojipaozhenbingdu Huoyimiao(FC-126 Zhu)

【主要成分与含量】本品含鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒FC-126株。每羽份病毒含量不低于2000PFU。

【性状】 乳白色疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】 用于预防鸡马立克氏病(MD)。适用于各品种的1日龄雏鸡。

【用法与用量】 肌肉或皮下注射。按瓶签注明羽份，加SPG稀释后，每羽0.2 m1(至少含2000 PFU)。

【注意事项】 (1)已发生过马立克氏病的鸡场，雏鸡应在出壳后立即进行接种。

(2)现配现用，使用专用稀释液。稀释后放入盛有冰块的容器中，限l小时内用完。

(3)接种时，应作局部消毒处理。

(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 (1)100羽份/瓶 (2)250羽份/瓶 (3)500羽份/瓶 (4)1000羽份/瓶 (5)2000羽份/瓶

【贮藏与有效期】 -15℃以下保存，有效期为18个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】