关于开展2009年度兽用生物制品质量统计和生产企业（进

各兽用生物制品企业、进口代理机构：

为做好2009年度兽用生物制品质量统计工作，及时掌握兽用生物制品生产企业和境内代理机构的有关信息，切实加强管理，现将兽用生物制品质量统计报表、兽用生物制品生产企业和境内代理机构基本情况登记表以及兽用生物制品生产企业产品情况调查表（见附件1、2、3、4）发给你们，请认真填写，按要求及时将结果反馈我所。现将填写中的有关事项通知如下：

一、兽用生物制品质量统计报表中填报的产品名称应符合《中华人民共和国兽药典》二○○五年版三部中的生物制品通用名称，或农业部公告颁布产品质量标准中的产品名称；2009年度所有完成批签发审核的产品、**原因检验不合格的成品和半成品均应纳入统计范围；活疫苗的统计单位为万头（羽）份，灭活疫苗的单位为万头（羽）份和万毫升。

二、如实填写兽用生物制品生产企业基本情况登记表。在“GMP生产线情况”栏中填写企业拥有的GMP生产线名称和发证时间。

三、进口代理机构基本情况登记表中，“执行质量标准依据”栏中必须填写进口产品现行**的国内注册质量标准。如：美国富道动物保健公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株），执行质量标准依据为中华人民共和国农业部公告第1203号。

四、兽用生物制品生产企业产品情况调查表中，“执行质量标准依据”栏中必须填写该产品现行**的质量标准名称，如《中华人民共和国兽药典》二〇〇五年版三部、《中华人民共和国兽用生物制品规程》二〇〇〇年版，或农业部颁布的公告及相关文件，不能只填写“国家标准”、“试行规程”、“药典”等笼统的名称，或者只填写产品批准文号，如：

（一）山羊痘活疫苗，执行质量标准的依据为《中华人民共和国兽药典》2005年版三部；

（二）鸡新城疫中等毒力活疫苗，执行质量标准的依据为《中华人民共和国兽用生物制品规程》2000年版；

（三）鸡新城疫病毒（La Sota株）、禽流感病毒（H9亚型，SS株）二联灭活疫苗，执行质量标准的依据为中华人民共和国农业部公告第724号；

（四）鸡毒支原体活疫苗，执行质量标准的依据为农牧函[1998]38号；

（五）鸡传染性支气管炎活疫苗（W93），执行质量标准的依据为农牧发〔2001〕19号。

在“GMP生产线”栏目中填写该产品在哪条GMP生产线生产。

三、请抓紧进行填报工作，于2009年1月31日前将填好的兽用生物制品质量统计报表（一式二份）、兽用生物制品生产企业或境内代理机构基本情况登记表和兽用生物制品生产企业产品情况调查表及其相应的电子文档（刻录光盘）一并邮寄至我所业务管理处。

四、请登陆中国兽药信息网（http://www.ivdc.gov.cn）查阅下载本通知及附件。

五、联系方式：

中国兽医药品监察所业务管理处

联系地址：北京市海淀区中关村南大街8号

联系人：吴思捷　联系电话：010-62103517

夏业才010-62103586

邮政编码：100081

附件：1．2009年度兽用生物制品质量统计报表

2．兽用生物制品生产企业基本情况登记表

3．进口代理机构基本情况登记表

4．兽用生物制品生产企业产品情况调查表

二〇一〇年一月二十日