农业部加强兽药注册管理

为加强新兽药注册管理，鼓励兽用生物制品研发创新，根据我国实际情况和《兽药管理条例》《新兽药研制管理办法》规定，现就农业部公告第442号规定的新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量做出如下调整。

一、预防及治疗用生物制品临床试验应在不少于3个省(自治区、直辖市)进行。靶动物总数最少应满足：牛1000头;马属动物、鹿300匹(只);猪5000头，种猪500头;羊3000只;中小经济动物(狐狸、水貂、獭、兔、犬等)1000头(只);鸡、鸭10000只，鹅、鸽2000只;宠物犬猫200只;鱼10000尾。申请制品为一类新兽药的，临床试验动物数量加倍。

二、兽医诊断制品临床样品检测数量不少于1000份，犬猫等宠物样品检测数量不少于500份。

三、上述未规定的其他类别动物或样品数量一般情况下应不少于100例。临床上特别不容易获得的野生动物、稀有动物的数量应满足统计学要求。

特此公告。

农业部

2015年11月24日