近日,国务院发布了<关于取消和下放一批行政审批项目的决定>,其中“兽药**性评价单位资格认定”一项在列。
日前,农业部按照国务院的要求,取消了兽药**性评价单位资格认定行政审批项目。该负责人还表示,未来将指定相关部门按照标准进行规范化管理,将进一步强化落实试验质量管理规范,加强对兽药**性评价单位的监督检查,以落实国务院关于切实加强事中事后监管的要求。
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据悉,“兽药**性评价单位资格认定”的政策依据始于2004年11月1日起施行的<兽药管理条例>。该<条例>要求,从事兽药**性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
而2005年发布的<新兽药研制管理办法>也同样要求,承担新兽药**性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行<兽药非临床研究质量管理规范>,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。
而此前<兽药**性评价单位资格认定>审批的内容涉及申请单位基本条件、兽药非临床研究质量管理规范实施情况、兽药临床试验质量管理规范实施情况等三项。
办理的程序是,先需经农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的申请材料,并进行初审;再由农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查和现场考察;之后,农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后,再办理批件。
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