药用辅料规范使用应从源头抓起

“中国医药报开办的这个有关药用辅料的专栏我们企业非常关注，对规范行业起到了**作用。行业的发展离不开媒体的宣传和支持，但监管部门严格**的监管更关键，应该多报道各地监管部门在这方面的先进经验。”日前，在记者就有关药用辅料使用的问题采访广州白云山明兴制药有限公司副总经理张洪伟时，他建议，广州市食品药品监督管理局的药用辅料监管工作善于把握规律，细致务实，值得报道。

“在‘齐二药’事件中，我们安监处下属的药品不良反应中心接到报告电话后，反应迅速，及时上报，为控制事态发展起到了至关重要的作用。这一事件也让大家认识到药用辅料并不是可以忽略不计的配角。”广州市食品药品监督管理局安监处有关负责人指出，安监、注册工作是保障药品**的核心环节，是药品监管的重中之重。为加强对药用辅料生产监管，确保药用辅料的质量，该局强化日常监管，重点监管药品生产工艺和处方的变更情况，对未经充分研究和验证，擅自变更工艺、改变处方，产品存在**隐患的，坚决叫停；同时，进一步完善质量受权人制度，增加对药品生产企业监督检查的频次和时间，及时发现药品生产企业的违规行为，促进企业**质量意识和实施药品GMP的水平。

此外，在日常监管中该局还注重积累，注重创新，探索长效机制，充分运用专项检查、跟踪检查、飞行检查、有因检查等形式，积极开展药用辅料的**检查整治活动。这位负责人介绍说，该局近期在开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查时，还同时把药用辅料生产质量管理规范作为一个重要的检查内容，重点检查企业的质量**和质量控制体系是否完善；企业按照药用辅料生产质量管理规范进行培训的情况；物料的标准、购入、储存、发放、使用、检验的情况；检验人员配备以及检验场所、仪器设备、成品的检验情况；是否按申报的生产工艺进行生产；工艺规程是否合理及执行情况；企业开展验证、自检情况等。

安监是生产监管，注册是源头监管。该局注册处有关负责人表示，为从源头上**药用辅料的规范使用，该局还严把药品注册关，强化技术审评工作，重点检查制剂处方中的辅料是否符合法定标准，供应商是否符合相关要求。如果没有药用标准，必须提供相关的验证资料。他们还在注册工作中引导和督促企业强化规范使用药用辅料的质量意识，全面加强质量管理，建立健全从产品研发到售后服务全过程的质量管理体系。

“药用辅料不能只简单地定义为赋形剂和附加剂，它实际上是作为一种活性物质参与药品形成的，对药用辅料的生产和使用怎么严格要求都不过分。”该局有关负责人强调。2005年我国颁布了《药用辅料生产质量管理规范》，但并没有要求企业强制认证，只是作为推荐标准。由于相关法规建设不到位，在日常监管时掣肘的地方很多，即使发现有些企业在规范使用药用辅料方面存在问题，因为缺乏相关法律依据，只能责令整改，无法采取更**的措施。

针对药用辅料监管中存在的一些问题，该局安监处将启动对药用辅料生产和使用情况的全面调研工作，重点摸清药用辅料标准问题、辅料生产企业管理状况、药品生产企业使用辅料的情况等，以便深入了解目前药用辅料的生产使用情况和存在的问题，以客观调研数据为依据，尝试解决本市药用辅料生产使用中面临的一些困难，为国内药用辅料的监管提供一些有益的研究基础和建议。

“这种调研很有必要，比如要掌握药用辅料的供应商中哪些是专门的药用辅料生产企业，哪些是非专门生产企业，这样才能有针对性地制定出科学的监管措施。”上述安监处负责人强调，非专门的药用辅料生产企业只有一小部分产品被用于制药用途。对这些生产商来说，为了这一小部分业务而去贯彻执行一整套专门的生产标准和程序，似乎没有什么动力。这就需要制定相应的监管措施，从源头上**药用辅料的质量。