兽药注册申请和新兽药注册证书的作用

问：什么是“兽药注册申请”和<新兽药注册证书>？它们有何作用？

答：研制与注册生产兽药：必须向省或自治区、直辖市及国务院兽医行政管理部门申请并报送有关资料，经审查批准发给<新兽药注册证书>，才能进行生产。

兽药企业研制的新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段**性评价报告及其它临床前研究资料。

临床试验完成后，研制者再向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请，申请时须提交该新兽药的详细样品和下列资料：

（1）名称，主要成份，理化性质；

（2）研制方法，生产工艺，质量标准和检测方法；

（3）药理和毒理试验结果，临床试验报告和稳定性试验报告；

（4）环境影响报告和污染防治报告；

（5）研制用于食品动物的新兽药，还应当进行兽药残留试验并提供休药期、**残留限量标准、残留检测方法及其测定依据等资料。

经审查合格后，发给<新兽药注册证书>，并发布该兽药的质量标准（即为国家标准）。从注册之日起6年内，对其它申请人未经已获得注册兽药申请人同意，不准许使用该新兽药的数据再申请注册该品种，以保护新兽药研制者的合法权益。