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猪乙型脑炎活疫苗

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猪乙型脑炎活疫苗

Zhu Yixingnaoyan Huoyimiao

Swine Epidemic Encephalitis Vaccine,Live

本品系用乙型脑炎病毒SA14-14-2株接种地鼠肾原代细胞培养,收获病毒培养液,加适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成。用于预防猪乙型脑炎。

【性状】 海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

【无菌检验】 按附录 页进行检验,应无细菌生长。

【支原体检验】 按附录 页进行检验,应无支原体生长。

【外源病毒检验】 按附录 页进行检验,应无外源病毒污染。

【鉴别检验】 用PBS(0.015 mol/L,pH值7.4~7.6)将本品稀释为2.0×102.0 TCID50/0.1 ml,与乙型脑炎特异性抗血清等量混合,在37℃下中和90分钟后,接种地鼠肾原代细胞,置37℃培养。同时设不中和疫苗的对照组,置同条件下培养。观察7日,判定结果。对照组细胞应出现特征性的细胞病变,中和组细胞应无细胞病变。

【病毒含量测定】 用PBS(0.015 mol/L,pH值7.4~7.6)将本品作10倍系列稀释,取10-5、10-6、10-7 3个稀释度,分别接种地鼠肾原代细胞培养物,每个稀释度接种4瓶,同时设同批对照细胞4瓶,置36~37℃培养7日,观察细胞病变,并计算TCID50。每头份病毒含量应不低于105.7 TCID50。

【安全检验】 以下检验项目中,(1)项为必检项目,(2)、(3)和(4)项任择其一。

(1)用乳猪检验 用4~8日龄健康易感(猪乙型脑炎HI效价不高于1:4)乳猪4头,各肌肉注射疫苗2.0 ml(含10头份),观察21日,应无因接种疫苗而出现的局部或全身不良反应。

(2)脑内致病力试验 用体重12~14 g清洁级小鼠10只,各脑内接种疫苗0.03 ml(含0.15头份)。接种后72小时内出现的非特异性死亡小鼠应不超过2只。其余小鼠继续观察至接种后14日,应全部健活。

(3)皮下感染入脑试验 用体重10~12 g清洁级小鼠10只,各皮下注射疫苗0.1 ml(含0.5头份),同时右侧脑内空刺,观察14日,应全部健活。

(4)毒性试验 用体重12~14 g清洁级小鼠4只,各腹腔注射疫苗0.5 ml(含2.5头份),观察30分钟,应无异常反应,继续观察至接种后3日,应全部健活。

【剩余水分测定】 按附录 页进行测定,应符合规定。

【真空度测定】 按附录 页进行测定,应符合规定。

【作用与用途】 用于预防猪乙型脑炎。免疫期为12个月。

【用法与用量】 肌肉注射。按瓶签注明头份,用专用稀释液稀释成每头份1.0 ml。每头注射1.0 ml。6~7月龄后备种母猪和种公猪配种前20~30日肌注1.0 ml,以后每年春季加强免疫1次。经产母猪和成年种公猪,每年春季免疫1次,肌注1.0 ml。在乙型脑炎流行区,仔猪和其他猪群也应接种。

【注意事项】 (1)疫苗须冷藏保存与运输。

(2)疫苗应现用现配,稀释液使用前最好置2~8℃预冷。

(3)疫苗接种最好选择在4~5月份(蚊蝇孳生季节前)。

(4)接种猪要求健康无病,注射器具要严格消毒。

(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 (1)5头份/瓶 (2)10头份/瓶 (3)20头份/瓶 (4)50头份/瓶 (5)100头份/瓶

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为9个月;-15℃以下保存,有效期为18个月。

修订说明:

1. 【性状】项:删除对颜色的描述。

2. 【安全检验】项:删除“若出现非特异性死亡,可重检一次。重检后,应符合上述标准,否则判为不合格。” ——重检的相关内容在“兽用生物制品检验的一般规定”中已有明确的统一规定。

3.增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。


猪乙型脑炎活疫苗说明书  兽用

【兽药名称】

通用名称:猪乙型脑炎活疫苗

商品名称:

英文名称:Swine Epidemic Encephalitis Vaccine,Live

汉语拼音:Zhu Yixingnaoyan Huoyimiao

【主要成分与含量】 本品含乙型脑炎病毒SA14-14-2株。每头份至少含105.7TCID50。

【性状】 淡黄色或乳白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解成橘红色透明液体。

【作用与用途】 用于预防猪乙型脑炎。免疫期为12个月。

【用法与用量】 肌肉注射。按瓶签注明头份,用专用稀释液稀释成每头份1.0 ml。每头注射1.0 ml。6~7月龄后备种母猪和种公猪配种前20~30日肌注1.0 ml,以后每年春季加强免疫1次。经产母猪和成年种公猪,每年春季免疫1次,肌注1.0 ml。在乙型脑炎流行区,仔猪和其他猪群也应接种。

【注意事项】 (1)疫苗须冷藏保存与运输。

(2)疫苗应现用现配,稀释液使用前最好置2~8℃预冷。

(3)疫苗接种最好选择在4~5月份(蚊蝇孳生季节前)。

(4)接种猪要求健康无病,注射器具要严格消毒。

(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 (1)5头份/瓶 (2)10头份/瓶 (3)20头份/瓶 (4)50头份/瓶 (5)100头份/瓶

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为9个月;-15℃以下保存,有效期为18个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

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