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猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗

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猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗

Zhuwen,Zhudandu,Zhuduoshaxingbashiganjunbing Sanlian Huoyimiao

Combined Classical Swine Fever,Swine Erysipelas and Pasteurella Multocida Vaccine,Live

本品系用猪瘟兔化弱毒株接种乳兔或易感细胞,收获含毒乳兔组织或病毒培养物,以适当比例和猪丹毒杆菌(G4T10株或GC42株)弱毒菌液、猪源多杀性巴氏杆菌(EO630株)弱毒菌液混合,加适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成。用于预防猪瘟、猪丹毒和猪多杀性巴氏杆菌病(即猪肺疫)。

【性状】 海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

【纯粹检验】 按附录 页进行检验,细胞毒配制的疫苗应纯粹。用组织毒配制的疫苗,如果有杂菌生长,应进行杂菌计数和病原性鉴定(附录 页),每头份非病原菌应不超过75个。

【活菌计数】 对猪丹毒杆菌和猪多杀性巴氏杆菌进行活菌计数(附录 页)。按瓶签注明头份将疫苗稀释,接种含0.1%裂解血细胞全血及10%健康动物血清马丁琼脂平板中。每头份疫苗中,猪丹毒杆菌G4T10株应不少于5.0×108.0 CFU活菌,GC42株应不少于7.0×108.0 CFU活菌,多杀性巴氏杆菌EO630株应不少于3.0×108.0 CFU活菌。

【安全检验】 按瓶签注明头份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释,接种小鼠、兔、豚鼠和无猪瘟母源抗体的猪,应符合以下各项要求:

(1)用体重18~22 g(30~35日龄)小鼠5只,各皮下注射疫苗0.5 ml(含1 头份);

(2)用体重1.5~2.0 kg兔2只,各肌肉注射疫苗1.0 ml(含2 头份);

(3)用体重300~400 g豚鼠2只,各肌肉注射疫苗1.0 ml(含2 头份)。(本项检验只适用于乳兔组织毒配制的疫苗。)

观察10日,除用G4T10株配制的疫苗允许有1只小鼠死亡外,其他动物应全部健活。

(4)选用无猪瘟病毒中和抗体(检测方法见附注)的断奶猪,接种前观察5~7日,每日上、下午各测体温一次。挑选体温、精神、食欲正常的使用。每批疫苗按瓶签注明头份用灭菌生理盐水稀释成6 头份/ml,肌肉注射猪4头,每头5.0 ml(含30 头份)。接种后,每日上、下午各观察并测体温1次,观察21日。体温、精神、食欲与接种前相比没有明显变化;或体温升高超过0.5℃,但不超过1℃,稽留不超过4个温次;或减食不超过1日。如果有1头猪体温升高1℃以上,但不超过1.5℃,稽留不超过2个温次,疫苗也可判为合格。如果有1头猪的反应超过上述标准;或出现可疑的其他体温反应和其他异常现象时,可用4头猪重检1次。重检的猪仍出现同样反应,疫苗应判为不合格。也可在猪高温期采血复归猪2头,每头肌肉注射可疑猪原血5.0 ml,测温观察16日。如果均无反应,疫苗可判合格。如果第1次检验结果已经确证疫苗不安全,则不应进行重检。

【效力检验】 (1)猪瘟部分 下列方法任择其一。

用兔检验 兔源疫苗按瓶签注明头份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/150头份/ml(兔源)或1/750头份/ml(细胞源),耳静脉注射体重1.5~3.0 kg兔2只,每只1.0 ml。 接种后,上、下午各测体温1次,48小时后,每隔6小时测体温1次,根据体温反应和攻毒结果进行综合判定。

接种疫苗后,兔的体温反应标准如下:

定型热反应(++) 潜伏期48~96小时,体温上升呈明显曲线,至少有3个温次升高1℃以上,并稽留18~36小时。如稽留42小时以上,则必须攻毒(接种新鲜脾淋毒或冻干毒),攻毒后如果无反应,可判为定型热。

轻热反应(+) 潜伏期48~96小时,体温上升呈明显曲线,至少有2个温次升高0.5℃以上,并稽留12~36小时。

可疑反应(±) 潜伏期48~96小时,体温曲线起伏不定,稽留不到12小时;或潜伏期在24小时以上,不足48小时及超过96小时至120小时出现热反应。

体温反应呈二次高峰,有一次高峰符合定型热反应(++)或轻热反应(+)标准者,均须攻毒。攻毒后无反应时,该兔的热反应可判为定型热或轻热反应。

无反应(-) 体温正常。

结果判定 接种疫苗后,当2只兔均呈定型热反应(++),或1只兔呈定型热反应(++)、另1只兔呈轻热反应(+)时,疫苗判为合格。

接种疫苗后,当1只兔呈定型热反应(++)或轻热反应(+),另1只兔呈可疑反应(±);或2只兔均呈轻热反应(+)时,可在接种后7~10日攻毒。

攻毒时,加对照兔2只,攻毒剂量为50~100倍乳剂。每只兔耳静脉注射1.0 ml。

攻毒后的体温反应标准如果下:

热反应(+) 潜伏期24~72小时,体温上升呈明显曲线,升高1℃以上,稽留12~36小时。

可疑反应(±) 潜伏期不到24小时或72小时以上,体温曲线起伏不定,稽留不到12小时或超过36小时而不下降。

无反应(-) 体温正常。

攻毒后,当2只对照兔均呈定型热反应(++),或1只兔呈定型热反应(++),另1只兔呈轻热反应(+),而2只接种疫苗兔均无反应(-),疫苗判合格。

接种疫苗后,如果有1只兔呈定型热(++)或轻热反应(+),另1只兔呈可疑反应(±)或无热反应(-),可对可疑反应兔或无反应兔采用扑杀剖检或采心血分离病毒的方法,判明是否隐性感染;或接种疫苗后,2只兔均呈轻热反应,亦可对其中1只兔分离病毒。方法是:接种疫苗后96~120小时之间,将兔扑杀,采取脾脏,用生理盐水制成50倍稀释的乳剂(脾脏乳剂应无菌),或采取心血(全血),耳静脉注射2只兔,每只1.0 ml。凡有1只兔潜伏期24~72小时出现定型热反应(++),疫苗可判为合格。

接种疫苗后,由于出现其他反应情况而无法判定时,可重检。用兔做效力检验,应不超过3次。

用猪检验 将疫苗用生理盐水稀释成每1/150头份/ml(兔源)或1/300 头份/ml(细胞源),肌肉注射无猪瘟中和抗体的猪4头(兔源)或2头(细胞源),每头1.0 ml,接种后10~14日,连同对照猪3头,各注射猪瘟病毒石门系血毒1.0 ml(不低于105.0 MLD),观察16日。对照猪应全部发病,且至少死亡2头,免疫猪应全部健活或稍有体温反应,但无猪瘟临床症状。

(2)猪丹毒部分 下列方法任择其一。

用小鼠检验 按瓶签注明头份,将疫苗用20%氢氧化铝胶生理盐水稀释成0.1头份/ml,皮下注射体重16~18 g小鼠10只,各0.2 ml(含1/50头份),另取6只同条件小鼠,不接种作为对照。接种14日后,免疫组小鼠和3只对照组小鼠各皮下注射1000 MLD的猪丹毒杆菌1型和2型(各l株)强毒菌的混合菌液,另3只对照小鼠各皮下注射1 MLD的上述混合菌液,观察10日。注射1000 MLD的对照小鼠应全部死亡,注射1 MLD的对照小鼠应至少死亡2只,免疫小鼠应至少保护8只。

用猪检验 按瓶签注明头份,将疫苗用20%氢氧化铝胶生理盐水稀释成每1.0 ml含1/50头份。用断奶1个月后、体重20 kg以上的猪10头,5头各皮下注射疫苗1.0 ml,另5头不注射疫苗留作对照。接种14日后,免疫猪和对照猪各静脉注射1 MLD的猪丹毒杆菌1型和2型(各1株)强毒混合菌液。观察14日,当对照猪全部死亡时,免疫猪应至少保护4头;当对照猪至少发病4头,且至少死亡2头时,免疫猪应全部健活。

(3)猪肺疫部分按瓶签注明头份,将疫苗用20%氢氧化铝胶生理盐水稀释后进行检验,下列方法任择其一。

用小鼠检验 用体重16~18 g小鼠10只,各皮下注射疫苗0.2 ml(含1/30 头份)。接种14日后,连同对照小鼠3只,各皮下注射多杀性巴氏杆菌C44-8株(CVCC 44408)强毒菌液2 MLD,另用对照小鼠3只,各皮下注射1 MLD,观察10日。攻击2 MLD的对照小鼠应全部死亡,攻击1 MLD的对照小鼠应至少死亡2只,免疫小鼠应至少保护8只。

用兔检验 用体重1.5~2.0 kg兔6只,4只各皮下注射疫苗1.0 ml(含1/3 头份),另2只作对照。接种14日后,每只兔各皮下注射多杀性巴氏杆菌C44-8株(CVCC 44408)强毒菌液80~100CFU活菌,观察10日。对照兔应全部死亡,免疫兔应至少保护2只。

用猪检验 用断奶1个月后、体重约20 kg猪8头,5头各皮下注射疫苗1.0 ml(含1 头份),另3头作对照。接种14日后,每头猪各皮下注射的多杀性巴氏杆菌C44-1株(CVCC 44401)强毒菌液1 MLD,观察10日。对照猪全部死亡时,免疫猪应至少保护4头;对照猪死亡2头时,免疫猪应全部保护。

【剩余水分测定】 按附录 页进行测定,应符合规定。

【真空度测定】 按附录 页进行测定,应符合规定。

【作用与用途】 用于预防猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病(即猪肺疫)。猪瘟免疫期为12个月,猪丹毒和猪肺疫免疫期为6个月。

【用法与用量】 肌肉注射。按瓶签注明头份,用生理盐水稀释成1头份/ml。断奶半个月以上猪,每头1.0ml;断奶半个月以内的仔猪,每头1.0 ml,但应在断奶后2个月左右再接种1次。

【注意事项】 (1)疫苗应冷藏保存与运输。

(2)初生仔猪,体弱、有病猪均不应接种。

(3)接种前7日、后10日内均不应喂含任何抗生素的饲料。

(4)稀释后,限4小时内用完。

(5)接种时,应作局部消毒处理。

(6)接种后可能出现过敏反应,应注意观察,必要时注射肾上腺素等脱敏措施抢救。

(7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 (1)10头份/瓶 (2)20头份/瓶 (3)50头份/瓶 (4)100头份/瓶

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为6个月;-15℃以下保存,有效期为12个月。

修订说明:

1. 【性状】项:删除对颜色的描述。

2. 【安全检验】项:将“按《猪瘟活疫苗》中的方法进行测体温、观察和判定。”改为具体方法;删除“否则,可应用加倍数量小鼠重检一次,重检后,应符合规定。” ——重检的相关内容在“兽用生物制品检验的一般规定”中已有明确的统一规定。

3. 【效力检验】:将“同《猪瘟活疫苗》(兔源)”、“同《猪丹毒活疫苗》”、“同《猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗(EO630株)》”改为具体试验方法。其中,为完善标准,在“同《猪瘟活疫苗》(兔源)”的方法中增加了细胞源检验的部分,即,如果制品猪瘟部分是由细胞制备的,可按照猪瘟活疫苗(细胞源)的方法进行检验。

4. 增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。


猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗说明书  兽用

【兽药名称】

通用名称:猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗

商品名称:

英文名称:Combined Classical Swine Fever,Swine Erysipelas and Pasteurellosis Multocida Vaccine,Live

汉语拼音:Zhuwen Zhudandu Zhuduoshaxingbashiganjunbing Sanlian huoyimiao

【主要成分与含量】 本品含猪瘟兔化弱毒株组织毒或细胞毒,每头份至少含150个或750个兔体感染量;含猪丹毒杆菌G4T10株或GC42株,每头份至少含5亿或7亿CFU;含猪源多杀性巴氏杆菌EO630株,每头份含活菌数至少3亿CFU。

【性状】 淡红或淡褐色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】 用于预防猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病(即猪肺疫)。猪瘟免疫期为12个月,猪丹毒和猪肺疫免疫期为6个月。

【用法与用量】 肌肉注射。按瓶签注明头份,用生理盐水稀释成1头份/ml。断奶半个月以上猪,每头1.0ml;断奶半个月以内的仔猪,每头1.0 ml,但应在断奶后2个月左右再接种1次。

【注意事项】 (1)疫苗应冷藏保存与运输。

(2)初生仔猪,体弱、有病猪均不应接种。

(3)接种前7日、后10日内均不应喂含任何抗生素的饲料。

(4)稀释后,限4小时内用完。

(5)接种时,应作局部消毒处理。

(6)接种后可能出现过敏反应,应注意观察,必要时注射肾上腺素等脱敏措施抢救。

(7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 (1)10头份/瓶 (2)20头份/瓶 (3)50头份/瓶 (4)100头份/瓶

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为6个月;-15℃以下保存,有效期为12个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

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