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鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗(FC-126株)

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鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗(FC-126株)

Ji Malikeshibing Huojipaozhenbingdu Huoyimiao(FC-126 Zhu)

Marek’s Disease Vaccine,Live(Strain FC-126)

本品系用火鸡疱疹病毒FC-126株(CVCC AV19)接种SPF鸡胚成纤维细胞,经细胞培养,收获培养物加入适宜稳定剂后,裂解,冷冻真空干燥制成。用于预防鸡马立克氏病。

【性状】 疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

【无菌检验】 按附录 页进行检验,应无菌生长。

【支原体检验】 按附录 页进行检验,应无支原体生长。

【外源病毒检验】 按附录 页进行检验,应无外源病毒污染。

【鉴别检验】 用稀释后的疫苗(含100~200 PFU)与等量抗火鸡疱疹病毒特异性血清混合后,置18~22℃中和30 分钟,接种鸡胚成纤维细胞,与未中和的病毒对照组相比,蚀斑减少率应不低于95%。

【安全检验】 用l~3日龄SPF鸡20只,取10只,每只肌肉或皮下注射疫苗0.2 ml(含10羽份),另10只作对照。观察21日。对照鸡应至少存活8只,免疫组非特异死亡数应不超过对照组。

【蚀斑计数】 每批疫苗抽样3瓶,分别用SPG(配制和质量标准见附注)稀释,取适当稀释度,每个稀释度接种3个已长成良好单层的鸡胚成纤维细胞瓶,每瓶0.2 ml,置37℃吸附60分钟,加入含2%牛血清的M-199营养液,继续培养24小时,弃去培养液,覆盖含5%牛血清的EMEM或M-199琼脂(糖)培养基,待凝固后,将瓶倒置,继续培养5~7日,进行蚀斑计数。蚀斑应典型、清晰,形态不规则,边缘不整齐,呈乳白色,与同时设立的参照品蚀斑一致。计数时,计算同一稀释度3瓶细胞的平均蚀斑数,再计算每瓶疫苗所含蚀斑数。以3瓶疫苗各稀释度中的最低平均数核定该批疫苗每羽份中所含蚀斑数,应不低于2000 PFU。

【剩余水分测定】 按附录 页进行测定,应符合规定。

【真空度测定】 按附录 页进行测定,应符合规定。

【作用与用途】 用于预防鸡马立克氏病。适用于各品种的1日龄雏鸡。

【用法与用量】 肌肉或皮下注射。按瓶签注明羽份,加SPG稀释后,每羽0.2 m1(至少含2000 PFU)。

【注意事项】 (1)已发生过马立克氏病的鸡场,雏鸡应在出壳后立即进行接种。

(2)现配现用,使用专用稀释液。稀释后放入盛有冰块的容器中,限l小时内用完。

(3)接种时,应作局部消毒处理。

(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 (1)100羽份/瓶 (2)250羽份/瓶 (3)500羽份/瓶 (4)1000羽份/瓶 (5)2000羽份/瓶

【贮藏与有效期】 -15℃以下保存,有效期为18个月。

附注:SPG的配制和质量标准

1 SPG的配制

蔗糖 76.62 g

磷酸二氢钾 0.52 g

磷酸氢二钾(3H2O) 1.64 g

(或无水磷酸氢二钾) (1.25 g)

L-谷氨酸钠 0.83 g

加灭菌去离子水或蒸馏水至1000 ml,高压或滤过除菌。

2 SPG质量标准

2.1 性状 外观 无色或微黄色、透明、不含杂质和沉淀的液体。

pH值 按照附录 页进行检验,应为6.7~7.2。

2.2 无菌检验 按附录 页进行检验,应无菌生长。

2.3 疫苗复原后的稳定性检验 用SPG将疫苗作适当稀释,取刚稀释的疫苗和稀释后置18~22℃放置l小时后的疫苗,分别接种鸡胚成纤维细胞单层,进行蚀斑计数。稀释后置18~22℃放置l小时,疫苗滴度损失应不超过40%。

用同批号试剂配制多批稀释液时,只需对第1批稀释液进行疫苗复原后的稳定性检验,当更换任何试剂的批号时,则需重新抽样进行该检验。

修订说明:

1. 【性状】项:删除对颜色的描述。

2. 增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。

3. 附注项1中增加高压除菌方法。——便于制备,且该方法对SPG的质量不会造成影响。

4. 附注项1中删除“冷冻保存备用”——可直接使用。


鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗(FC-126株)说明书  兽用

【兽药名称】

通用名称:鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗(FC-126株)

商品名称:

英文名称:Marek’s Disease Vaccine,Live(Strain FC-126)

汉语拼音:Ji Malikeshibing Huojipaozhenbingdu Huoyimiao(FC-126 Zhu)

【主要成分与含量】本品含鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒FC-126株。每羽份病毒含量不低于2000PFU。

【性状】 乳白色疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】 用于预防鸡马立克氏病(MD)。适用于各品种的1日龄雏鸡。

【用法与用量】 肌肉或皮下注射。按瓶签注明羽份,加SPG稀释后,每羽0.2 m1(至少含2000 PFU)。

【注意事项】 (1)已发生过马立克氏病的鸡场,雏鸡应在出壳后立即进行接种。

(2)现配现用,使用专用稀释液。稀释后放入盛有冰块的容器中,限l小时内用完。

(3)接种时,应作局部消毒处理。

(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 (1)100羽份/瓶 (2)250羽份/瓶 (3)500羽份/瓶 (4)1000羽份/瓶 (5)2000羽份/瓶

【贮藏与有效期】 -15℃以下保存,有效期为18个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

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