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鸡马立克氏病活疫苗(CVI 988/Rispens株)

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鸡马立克氏病活疫苗(CVI 988/Rispens株)

Ji Malikeshibing Huoyimiao(CVI 988/Rispens Zhu)

Marek’s Disease Vaccine,Live(Strain CVI 988/Rispens)

本品系用鸡马立克氏病病毒血清Ⅰ型CVI 988/Rispens株接种SPF鸡胚成纤维细胞培养,收获感染细胞,加入适宜冷冻保护液制成。用于预防鸡马立克氏病。

【性状】 均匀混悬液。

【无菌检验】 按附录 页进行检验,应无菌生长。

【支原体检验】 按附录 页进行检验,应无支原体生长。

【外源病毒检验】 (1)鸡贫血病毒(CAV)检验 取1日龄SPF鸡10只,每只颈背部皮下注射疫苗0.2 ml(含10羽份),隔离饲养28日,采血,分离血清,按间接ELISA进行CAV抗体检测,应为阴性。

(2)其他外源病毒检验 按附录 页进行检验,应无其他外源病毒污染。

【安全检验】 取1日龄SPF鸡至少25只,每只颈背部皮下注射疫苗0.2 ml(含10羽份),观察21日。检验期间应至少存活20只,否则为无结果:若出现疫苗本身所致病变或死亡,判不合格;若存活数少于20只,但无疫苗本身所致的病变或死亡。

【蚀斑计数】 每批疫苗抽样3瓶,经37℃温水融解后,用专用配套稀释液(适宜温度为25℃±2℃)稀释。取适当稀释度,每个稀释度接种5个已长成良好单层鸡胚成纤维细胞的平皿,每个平皿接种0.2 ml。37℃吸附1小时后,每皿加入维持液6.0 ml。同时设立空白对照2个平皿和标准病毒样品对照5个平皿。置37.5℃±0.5℃、5%CO2培养箱培养6日,不得移动,第7日进行蚀斑计数。先计算同一稀释度5个平皿的平均蚀斑数,再计算出每瓶疫苗所含蚀斑数。

标准病毒样品5个平皿间的PFU误差不超过±10%。以3瓶中最低PFU数核定每批疫苗的PFU。每羽份应不低于3000 PFU。

【作用与用途】 用于预防鸡马立克氏病(MD)。接种后7日产生免疫力。

【用法与用量】 颈背皮下注射。按瓶签注明羽份,加SPG稀释,每羽0.2 ml(至少含3000 PFU)。

【注意事项】 (1)应采取有效措施防止在孵化室和育雏室内发生早期强毒感染。

(2)在运输或保存过程中,如果液氮容器中液氮意外蒸发完,则疫苗失效,应予以废弃。疫苗生产厂家及经销和使用单位应指定专人进行检查补充液氮,以防意外事故发生。

(3)在收到长途运输之后的液氮罐时,应立即检查罐内的疫苗是否在液氮面之下,露出液氮面的疫苗应废弃。

(4)从液氮罐中取出本品时应戴手套,以防冻伤。取出的疫苗应立即放入37℃温水中速融(不超过1分钟)。用注射器从安瓿中吸出疫苗时,应使用12号或16号针头。所用注射器应无菌。

(5)本品是细胞结合疫苗,速融后的疫苗为均匀混浊的淡粉色细胞悬液,如有少量细胞沉淀亦属正常,可轻摇安瓿使沉淀悬浮。掰断安瓿瓶颈之前,轻弹顶部的疫苗,避免疫苗滞留在顶端。

(6)吸取前,应先将稀释液瓶内塞或内盖用75%酒精消毒。重复抽取少量的稀释液到针筒中,用以洗涤安瓿,操作必须是缓慢温和的,以免内含疫苗病毒的细胞遭到破坏。

(7)现配现用,限1小时内用完。注射过程中应经常轻摇稀释的疫苗(避免产生泡沫),使细胞悬浮均匀。并保持稀释后疫苗的温度维持在23~27℃。

(8)严禁稀释液冻结和曝晒,与疫苗混合前,稀释液温度应达到23~27℃。

(9)稀释时,严禁在稀释液中加入抗生素、维生素、其他疫苗或药物。

(10)在注射过程中,严防注射器的连接管内有气泡或断液现象。保证每只雏鸡的接种量准确。

(11)接种后48小时之内不得在同一部位注射抗生素或其他药物(如恩诺沙星等)。

(12)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 (1)100羽份/瓶 (2)250羽份/瓶 (3)500羽份/瓶 (4)1000羽份/瓶 (5)2000羽份/瓶

【贮藏与有效期】 液氮保存,有效期为24个月。

附注:稀释液的检验

1 性状 外观 橘红色澄明液体。

pH值 按照附录 进行检验,应为6.7~7.4。

2 装量检查 按附录 页进行检验,应符合规定。

3不溶性微粒检查 按《中国兽药典》一部附录 页进行检验,应符合规定。

4 无菌检验 按附录 页进行检验,应无菌生长。

5 疫苗复原后的稳定性检验 用25±2℃的专用稀释液将疫苗作适当稀释,取刚稀释的疫苗和稀释后置25℃±2℃放置l小时后的疫苗,分别接种鸡胚成纤维细胞单层,进行蚀斑计数。稀释后置25℃±2℃放置l小时,疫苗滴度损失应不超过30%。

用同批号试剂配制多批稀释液时,只需对第1批稀释液进行疫苗复原后的稳定性检验,当更换任何试剂的批号时,则需重新抽样进行该检验。

修订说明:

1. 帽子:将“I型”改为 “血清I型”;删除“(MD)”。——规范文字。

2. 【性状】项:删除对颜色的描述。

3. 【安全检验】项:删除“,可以重检一次,若不重检,判不合格” ——重检的相关内容在“兽用生物制品检验的一般规定”中已有明确的统一规定。

4. 增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。


鸡马立克氏病活疫苗(CVI 988/Rispens株)说明书  兽用

【兽药名称】

通用名称:鸡马立克氏病活疫苗(CVI 988/Rispens株)

商品名称:

英文名称:Marek’s Disease Vaccine,Live(Strain CVI 988/Rispens)

汉语拼音:Ji Malikeshibing Huoyimiao(CVI 988/Rispens Zhu)

【主要成分与含量】 本品含鸡马立克氏病病毒血清Ⅰ型CVI 988/Rispens株。每羽份病毒含量不低于3000PFU。

【性状】 淡粉色混悬液。

【作用与用途】 用于预防鸡马立克氏病(MD)。接种后7日产生免疫力。

【用法与用量】 颈背皮下注射。按瓶签注明羽份,加SPG稀释,每羽0.2 ml(至少含3000 PFU)。

【注意事项】 (1)防止早期强毒感染,应采取有效措施防止在孵化室和育雏室内发生早期强毒感染。

(2)液氮检查 在运输或保存过程中,如果液氮容器中液氮意外蒸发完,则疫苗失效,应予以废弃。疫苗生产厂家及经销和使用单位应指定专人进行检查补充液氮,以防意外事故发生。

(3)疫苗的验收 在收到长途运输之后的液氮罐时,应立即检查罐内的疫苗是否在液氮面之下,露出液氮面的疫苗应废弃。

(4)从液氮罐中取出本品时应戴手套,以防冻伤。取出的疫苗应立即放入37℃温水中速融(不超过1分钟)。用注射器从安瓿中吸出疫苗时,应使用12号或16号针头。所用注射器应无菌。

(5)本品是细胞结合疫苗,速融后的疫苗为均匀混浊的淡粉色细胞悬液,如有少量细胞沉淀亦属正常,可轻摇安瓿使沉淀悬浮。掰断安瓿瓶颈之前,轻弹顶部的疫苗,避免疫苗滞留在顶端。

(6)吸取前,应先将稀释液瓶内塞或内盖用75%酒精消毒。重复抽取少量的稀释液到针筒中,用以洗涤安瓿,操作必须是缓慢温和的,以免内含疫苗病毒的细胞遭到破坏。

(7)现配现用,限1小时内用完。注射过程中应经常轻摇稀释的疫苗(避免产生泡沫),使细胞悬浮均匀。并保持稀释后疫苗的温度维持在23~27℃。

(8)严禁稀释液冻结和曝晒,与疫苗混合前,稀释液温度应达到23~27℃。

(9)稀释时,严禁在稀释液中加入抗生素、维生素、其他疫苗或药物。

(10)在注射过程中,严防注射器的连接管内有气泡或断液现象。保证每只雏鸡的接种量准确。

(11)接种后48小时之内不得在同三部位注射抗生素或其他药物如恩诺沙星等。

(12)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 (1)100羽份/瓶 (2)250羽份/瓶 (3)500羽份/瓶 (4)1000羽份/瓶 (5)2000羽份/瓶

【贮藏与有效期】 液氮保存,有效期为24个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

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