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鼻疽菌素

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本品系用抗原性良好的鼻疽杆菌接种于适宜培养基培养,将培养物灭活、滤过除菌和提纯,加入适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成。用于诊断马属动物鼻疽。

【性状】本品为乳白色或略带淡棕黄色疏松团块,加稀释液后迅速溶解成无色或略带淡棕黄色澄明液体。

【无菌检验】依法检验(附录169页),应无菌生长。

【安全检验】用体重18~22g的健康小白鼠5只,每只皮下注射O.5m1,观察10日,应全部健活。

【效价测定】(1)致敏原制备取1~2株强毒光滑型鼻疽杆菌,分别接种在4%甘油琼脂中,36~37℃培养48小时后,每瓶加入生理盐水20ml,洗下培养物,混合装入空瓶中,在111℃灭活1小时,置2~8℃保存备用。

(2)致敏豚鼠 用体重450~600g的白色健康豚鼠8只,每只腹腔注射致敏原1ml,14~21日后,于豚鼠臀部拔去一小块被毛,次日皮内注射每lml含lmg的标准提纯鼻疽菌素1m1,经24~48小时观察反应,凡注射部位有红肿,直径在7mm以上者,方可用于效价测定。

(3)效价测定 选鼻疽菌致敏合格的豚鼠4只,于检验前一日腹部两侧去毛。每侧去毛面要够注射2个部位用。

被检菌素和标准提纯鼻疽菌素都用生理盐水按有效蛋白含量稀释成每1m1合1mg的浓度进行试验。

将稀释的被检菌素和标准菌素采取轮换方式在每只豚鼠身上各注射一个部位,皮内注射量为0.1m1。注射后24小时用游标卡尺测量每种被检菌素和标准菌素在4只豚鼠身上各注射部位的肿胀面积。计算被检菌素和标准菌素在4只豚鼠身上肿胀面积平均值的比值(24小时反应不规律,可观察48小时,但是注射部位红肿反应的直径在7 mm以上,方可判定)。被检菌素肿胀面积的平均值与标准菌素肿胀面积平均值的比值为0.9~1.1,即认为合格。

【特异性检验】下列方法任择其一。

(1)每批提纯鼻疽菌素用10匹健康马作点眼和颈部皮内注射(颈侧中部上1/3处)。同时与标准菌素作对照。点眼用每1ml含1mg的提纯鼻疽菌素,皮内注射用每1ml合0.5mg的浓度,注射量为0.1ml,点眼量为2~3滴,滴于眼结膜囊内。按下列分组检验:

第一组 5匹马 左眼和左颈侧用标准提纯鼻疽菌素

右眼和右颈侧用被检提纯鼻疽菌素

第二组 5匹马 左眼和左颈侧用被检提纯鼻疽菌素

右眼和右颈侧用标准提纯鼻疽菌素

点眼后在3小时、6小时、9小时、24小时检查并记录结果,皮内注射后72小时判定结果(注射前后应测量皮厚)。全部试验马对被检菌素和标准菌素均须为阴性,为合格。

(2)用体重350~450g的白色健康豚鼠进行,根据被检菌素的批数来确定健康豚鼠数。如仅检1批菌素,最少用豚鼠4只,分二组,其注射方法采取轮换方式。

被检菌素和标准菌素均采用每1ml含lmg的浓度,均皮内注射0.1ml,注射后48小时判定,均应无任何红肿等非特异性反应,为合格。

【剩余水分测定】依法检验(附录175页),应符合兽用生物制品通则的规定。

【真空度测定】依法检验(附录18l页),应符合兽用生物制品通则的规定。

【作用与用途】供诊断马属动物的鼻疽。

【用法与判定】(1)点眼法 按瓶签注明的装量用生理盐水稀释进行点眼后经3小时、6小时、9小时及24小时判定,判定标准如下:

阴性反应(-) 设有反应或结膜轻微充血及流泪。

可疑反应(±) 眼结膜潮红,有弥漫性浮肿和灰白色粘液性(非脓性)眼眵。

弱阳性反应(+) 眼结膜发炎,浮肿明显,并含有少量的脓性眼眵,或在灰白色粘液性眼眵中混有脓性眼眵。

阳性反应(++) 眼睑浮肿,眼睛呈半开状态,出现中等量的脓性眼眵。

强阳性反应(+++) 眼反应特别明显,上下眼睑互相胶着,出现大量脓液。

阴性和可疑反应的马、驴、骡,经过5~6日后应重检。重检时,在第一次点眼的同一眼内滴入鼻疽菌素3~4滴,经3小时、6小时、9小时、24小时后,分别按前述标准判定结果。

(2)皮内注射法注射部位及术前处理 在颈侧中部上l/3处的健康皮肤剪毛(或提前一日剃毛),直径约lOcm,用卡尺测量术部中央皮皱厚度,作好记录。注射前消毒术部。

注射方法和剂量 用生理盐水将提纯鼻疽菌素稀释成每lml含0.5mg的浓度,不论大小动物,一律皮内注射0.1ml。注射部位应出现小泡,如有疑问时应另选15cm以外的部位或对侧重新注射。

判定 注射后72小时判定,仔细观察注射部位有无热痛、肿胀等炎性反应,并用卡尺测量皮皱厚度,作好详细记录。判定标准如下:

阳性反应(+) 局部炎性反应明显,皮厚差为不低于4mm;

可疑反应(±) 局部炎性反应不明显,皮厚差在2.1~3.9mm之间;

阴性反应(-) 局部无炎性反应,皮厚差不高于2mm;

注:如局部确有一定程度的炎性反应,即使皮厚差在2mm以下,仍应判为可疑反应。

对可疑反应的动物,可于72小时判定后,即刻在另一侧用同一批菌素同一剂量进行第二

次皮内注射,注射后再经72小时判定。

【注意事项】本品用注射用水或生理盐水稀释后应于当日用完。

【规格】(1)2ml/瓶 (2)10m1瓶

【贮藏】2~8℃保存,有效期为10年。


鼻疽菌素说明书  兽用

【兽药名称】

通用名称:鼻疽菌素

商品名称:

英文名称:Mallein

汉语拼音:Biju Junsu

【主要成分】 本品主要成分为提纯鼻疽菌素。

【性状】 乳白色或略带淡棕黄色疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解成无色或略带淡黄褐色澄明液体。

【作用与用途】 用于诊断马属动物的鼻疽。

【用法与判定】 点眼法 用生理盐水将提纯鼻疽菌素稀释成1 mg/ml,用玻璃滴管吸取稀释液进行点眼,滴入量为3-4滴,约0.3ml/头份,点眼后经3、6、9和24小时判定,判定标准如下。

强阳性反应“+++”:眼反应特别明显,上下眼睑互相胶着,出现大量脓液。

阳性反应“++”:眼睑浮肿,眼睛呈半开状态,出现中等量的脓性眼眦。

弱阳性反应“+”:眼结膜发炎,浮肿明显,并含有少量的脓性眼眦,或在灰白色粘液性眼眦中混有脓性眼眦。

可疑反应“±”:眼结膜潮红,有弥漫性浮肿和灰白色粘液性(非脓性)眼眦。

阴性反应“-”:点眼后没有反应或结膜轻微充血及流泪。

阴性和可疑反应的马、驴、骡,经过5~6日后重检。重检时,在第1次点眼的同一眼睛内滴入鼻疽菌素3~4滴,经3、6、9、24小时后,分别按前述标准判定结果。

皮内注射法

(1)注射部位及术前处理:在颈侧中部上l/3处的健康皮肤剪毛(或提前1日剃毛),直径约为10cm,用卡尺测量术部中央皮皱厚度,作好记录。注射前局部消毒。

(2)注射方法和剂量:用生理盐水将提纯鼻疽菌素稀释成0.5 mg/ml。注射部位应出现小泡,如有疑问,应另选15 cm以外的部位或对侧重新注射。

(3)判定:注射后72小时判定,仔细观察注射部位有无热痛、肿胀等炎性反应,并用卡尺测量皮皱厚度,作好详细记录。判定标准如下。

阳性反应 “+” 局部有明显的炎性反应,皮厚差不低于4.0 mm。

可疑反应 “±” 局部炎性反应不明显,皮厚差为2.1~3.9 mm。

阴性反应 “-” 局部无炎性反应,皮厚差不高于2.0 mm。

如局部确有一定程度的炎性反应,即使皮厚差在2.0 mm以下,仍应判为可疑反应。

对可疑反应的动物,可于72小时判定后,即刻在另一侧用同一批菌素同一剂量进行第2次皮内注射,注射后72小时判定。

【注意事项】 (1)本品用水(或生理盐水)稀释后限当日用完。

(2)采用点眼法时,应先检查动物眼睛,确保无眼病,以免影响判定结果。

【规格】 (1)40头份/瓶 (2)100头份/瓶 (3)200头份/瓶

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为120个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

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