让兽药行业的“长生疫苗”无所遁形！

一、国家药监局正对全国疫苗生产企业进行全面检查

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相信近期，所有人的手机都被“长生生物疫苗造假事件”刷屏了。事件回顾如下：

2018年7月15日，国家药品监督管理局发布消息称，长春长生生物科技有限责任公司狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等行为，已责令该公司停止生产狂犬疫苗，并对相关违法违规行为立案调查。

7月16日，长春长生公司发布《关于子公司冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)有关情况的公告》，称“为了**用药**，长春长生正对**期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。”

7月23日下午15时，吉林省长春新区公安分局将主要涉案人员公司董事长高某芳(女)和4名公司高管带至公安机关依法审查。

7月27日夜间，证监会官网发文明确，涉及国家**、公共**、生态**、生产**和公众健康**等领域的重大违法行为，将依法作出暂停、终止上市处理。长生生物面临退市风险。

7月29日，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

值得注意的是，国家药监局7月25日接受了新华社采访时表示，7月22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查，保障人民群众用药**。

 

二、兽药生产企业也正迎来全面检查

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7月27日，农业农村部办公厅发布了《关于组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动的通知》。定于2018年7月20日至10月20日组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动。

活动分2个阶段进行，7月20日至9月30日，各省级兽医行政管理部门开展辖区内自查;10月8日至10月20日，农业农村部组织检查组对各地自查情况开展监督检查。

 

三、检查重点

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各省级兽医行政管理部门对辖区内所有兽药生产企业进行全覆盖检查、对兽药经营企业和养殖场进行抽查，重点检查兽药追溯实施情况、兽药产品批准文号申报现场核查情况。

检查中发现兽药生产企业未落实兽药追溯制度的、兽药产品批准文号申报现场核查不规范的要依法要求有关兽药生产企业限期整改。对涉嫌违法的行为，检查时要注重调查取证工作，及时收集有关证据和材料;发现违法违规产品，要依法采取强制措施，由当地兽医行政管理部门对违法行为和产品依法处理。

各省级兽医行政管理部门于9月30日前将自查情况报告、兽药二维码追溯实施情况汇总表、兽药产品批准文号现场核查情况检查表一并报农业农村部兽医局。

 

四、通知全文

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农业农村部办公厅关于组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动的通知

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办)，新疆生产建设兵团畜牧兽医局：

为切实加强兽药追溯监管和兽药产品批准文号申报现场核查工作，我部定于2018年7月20日至10月20日组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动，现就有关事项通知如下。

1、检查时间

本次专项监督检查活动分2个阶段进行，7月20日至9月30日，各省级兽医行政管理部门按照本通知要求组织开展辖区内自查活动;10月8日至10月20日，我部组织检查组对各地自查情况开展监督检查。

2、自查重点

对辖区内所有兽药生产企业进行全覆盖检查、对兽药经营企业和养殖场进行抽查(原则上每个地市不少于1家兽药经营企业、1家规模养殖场)，重点检查兽药追溯实施情况、兽药产品批准文号申报现场核查情况。

(一)兽药追溯实施情况。一是兽药生产企业是否在国家兽药产品追溯系统(以下简称“追溯系统”)注册;二是2018年1月1日以来，兽药生产企业生产的所有兽药产品是否赋“兽药产品电子标识(二维码)”;三是2018年1月1日以来，兽药生产企业生产的所有兽药产品是否上传入库/出库信息至追溯系统;四是兽药生产企业是否建立相应兽药产品追溯管理制度并按制度执行，如实记录入库/出库信息;五是兽药经营企业销售、养殖场使用的生产日期在2018年1月1日后的兽药产品是否有二维码，并随机抽取10个品种在追溯系统查询相关产品信息。检查活动结束后，填写“兽药二维码追溯实施情况汇总表”(见附件1)。

(二)兽药产品批准文号申报现场核查情况。一是现场核查和抽样工作是否规范;二是核查企业提交的样品是否真实;三是核查企业是否具备相应产品的生产设施设备和检验条件及是否真实开展样品检验工作。重点检查2018年1月1日以来辖区内兽药生产企业申请的兽药产品批准文号的现场核查情况，其中，对2018年6月1日以后申请的兽药产品批准文号的现场核查情况要逐一进行检查，并填写“兽药产品批准文号现场核查情况检查表”(见附件2)。

3、有关要求

(一)各省级兽医行政管理部门要高度重视，按照本通知要求制定自查工作方案，抽调人员组成检查组，每个检查组均需有省局或省所人员参加，确保按时高质量完成自查工作。

(二)检查中发现兽药生产企业未落实兽药追溯制度的，应依法要求有关兽药生产企业限期整改，督促兽药生产企业在规定时限内完成兽药产品赋码、扫码，及时、准确采集、上传兽药产品入库/出库信息，并做好相关记录，进一步完善兽药产品追溯管理制度。发现兽药经营企业未配备相关信息采集上传设备、建立兽药追溯制度及上网注册的，督促企业限期整改，整改完成后，方可继续经营。

(三)检查中发现兽药产品批准文号申报现场核查不规范的，应要求有关承担现场核查任务的单位限期整改，进一步完善现场核查工作机制，切实按照要求做好现场核查和抽样工作。检查中发现兽药产品批准文号申报存在提供虚假材料或样品的，应按照有关规定做好笔录、取证等有关工作，并将有关情况和材料报我部兽医局。

(四)对涉嫌违法的行为，检查时要注重调查取证工作，及时收集有关证据和材料;发现违法违规产品，要依法采取强制措施，由当地兽医行政管理部门对违法行为和产品依法处理，必要时抽样送交中国兽医药品监察所或省级兽药检验机构检验。

(五)请各省级兽医行政管理部门于9月30日前将自查情况报告、兽药二维码追溯实施情况汇总表、兽药产品批准文号现场核查情况检查表一并报我部兽医局，相关材料电子版发送至yzc2829@sina.com。

附件：1. 兽药二维码追溯实施情况汇总表

2. 兽药产品批准文号现场核查情况检查表

农业农村部办公厅

2018年7月20日