FDA微调抗生素禁用政策

2016年8月23日，美国FDA 宣布了一个决定，继之前做出决定撤销一些药物的促生长用途后仍然有治疗目的药物的可用，以保障食品动物小众动物种类的健康。

2013年12月，FDA 发布指南213 号，要求兽药生产企业撤销医疗极为重要的抗菌药物在食品动物的促生长使用，在解决抗菌药物耐药性方面迈出了重要一步，并且规定到2016 年12 月，这些药物的治疗用途需要在兽医的监督下使用。

有些医疗极为重要的抗菌药物被批准用于大众食品动物(家禽、猪、牛)的促生长以及小众动物(绵羊、山羊、鲶鱼、玩鸟和蜜蜂)的治疗。根据现行的药物分类，由兽药生产企业撤销促生长用途后，可能会导致小众动物的治疗用途使用缺药的现象。

总体来讲，为了避免给药后动物可食性产品中不**的残留，批准在动物饲料中的兽药包括抗菌药物，会根据他们在以**饲料添加剂量使用后是否需要休药期来进行分类。兽药I 类在批准的动物种类以**剂量使用不需要休药期。那么，使用兽药I 类制造的A 型药物添加剂(饲料厂生产的**浓度产品)，可以被有证和无证的饲料厂用来生产加药饲料。兽药II 类，指那些在批准的任一动物种类以**剂量使用需要休药期的药物。与兽药I 类相比，只有拥有FDA 许可证的饲料厂可以用兽药II 类制造的A 型药物添加剂来生产加药饲料。

FDA 修订其法规，为的是根据在大众动物种类饲料中允许使用的兽药分类情况来规范小众动物的使用，小众动物使用的兽药仍然需要FDA 的标签批准，包括休药期，尽管兽药分类上有所改变。这可以保障小众动物治疗目的使用的加药饲料仍然可以由有证和无证的饲料厂来生产。

FDA 对此决定的公示期为75 天，如果无重大修改建议，公布后135 天正式实施。

专家点评

1.FDA 仅规定医疗极为重要的抗菌药物不得做食品动物的促生长使用。

2.无论大众动物和小众动物，治疗目的使用抗菌药物一直是需要的。

3.FDA 对生产加药饲料有严格的划分，需要休药期的加药饲料只能是由有证饲料厂生产。

4. FDA 对食品动物分为大众动物(家禽、猪、牛)和小众动物(绵羊、山羊、鲶鱼、玩鸟和蜜蜂等)，大众动物也就是消费者食用的大众动物产品。我国的大众动物是否可以再增加鱼类和羊?

5.我国应该重新研究对饲料药物添加剂的分类。目前执行的饲料药物添加剂使用规范中附录一不需要兽医处方，附录二需要兽医处方，这种方式划分并不能得到**的执行。不如划分为需要休药期和不需要休药期来得更加简单明白。