GMP的起源

人类历史上药物灾难事件是导致GMP诞生的一个重要的原因，尤其是在二十世纪世界范围内发生的十二次较大的药物伤害事件，那现在我们来讲几个具体的事例，首先那蓝色人事件，那这个事件是指在一九零零年至一九四零年，欧美各国能发现很多的，他们是白种人变成了蓝色人，阳光照射到皮肤成蓝色，而未照到的部分成灰色，经研究后证实是银在皮肤上导致的一个银质沉着症，为什么会这样?那是因为数十年来药厂出产的一些含银药物被认为用在皮肤以及粘膜上，有抗菌的作用，因此一般将硝酸盐还有一些弱蛋白银等药来作为局部消毒药，在生产出后却声称****，这样就最终导致了一些严重的后果，也就是产生了奇异的蓝色人事件。

第二个例子是第氨基比林，在1893年合成的一种解热镇痛药物，1897年他开始在欧洲上市，大约在1909年进入了是美国市场，但是在1922年以后像德国英国瑞士比利时以及美国等国家逐渐发现，许多服用过氨基比林药物的人他出现了口腔炎、咽喉痛的症状。临床检验结果是白细胞减少症、粒细胞减少症等等，而且最终证实氨基比林可以导致粒细胞的缺乏，而且在1931年到1934年间仅美国一个国家死于氨基比林引起的白细胞减少症的人就有1981人，而欧洲死亡数也有200余人，这就是药物有不良反应以及它的副作用引起的一个惨痛的事件。

还有一个要举的例子那就是药厂隐瞒毒性的这样一个事件，在二十世纪五十年代美国的莫里尔药厂推出了一个**血胆固醇的一个新药三苯乙醇，结果数十万人服用之后那有很多的不适反应，而且导致一千多人患了白内障，经研究，这个药物对动脉硬化其实并没有很大作用，而药厂在动物实验的时候也发现了这种药是有毒副作用的，但是却没有公布于众，反而将这种药物推出了市场，结果就导致了这么严重的一个后果。

那最后一个例子要讲的就是21是二十世纪**的一个灾难，也就是反应停事件。在二十世纪五十年代后期前西德的一家药厂生产了一种镇静药叫做反应停，又称沙利杜胺，它的作用的主要是治疗一些妇女的妊娠反应.但是在该药销售6年间，有澳大利亚、美国等28个国家出现了畸形胎儿12000余例，出生的胎儿四肢短小，形似海豹，心脏发育不全，被称为海豹婴。

这是一场空前的灾难，上万个家庭也从此陷入痛苦的深渊，罪魁祸首就是反应停，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理实验，反应停事件的也是一次惨痛的教训，也就被称为了二十世纪**的一个药物灾难。事件的严重后果的在公众中就引起了不安，所以人们就开始认识到了药品监督管理的重要性，一些国家的政府部门也不得不加强对上市药的管理同时相继制定出来法规来

在1963年世界上**部的GMP就在美国诞生了，最初是由美国的坦布尔的六名教授编写的， 1963年由美国FDA颁布实施之后，它在理念原则至今仍被采用。