2015年四川省兽药质量监督抽检计划发布

根据《兽药管理条例》规定，为做好2015年兽药监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。

一、抽检任务

2015年全省兽药质量监督抽检任务共900批。由省兽药监察所和各市(州)农业(农牧、畜牧)主管部门共同负责完成抽样任务(附录1)，其中，省兽药监察所负责对兽药生产企业的抽检工作，各市(州)负责对兽药经营和使用单位的抽检工作。并按2015年全省兽药抽检任务分配表中规定的送样时间按时将样品送省兽药监察所进行检验，省兽药监察所应按规定时间上报检验结果。

二、抽检原则

各有关单位在监督抽检过程中要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差、产品不确认数量多的企业以及近年来未被抽检的企业产品进行抽检，切实**发现兽药质量**隐患的能力。对信誉好、产品质量稳定企业的产品相对减少抽检比例。

三、抽检环节、抽检比例、抽检重点

(一)抽样环节 抽检产品来源包括生产、经营、使用环节。

(二)抽样比例 生产和经营使用环节原则上按2:8比例进行，其中，省兽药监察所负责生产环节抽检，抽样总数(包括水产、蚕、蜂用兽药产品)为180批，各市(州)负责经营、使用环节抽样，抽检总数720批，经营、使用环节抽样按总数的6:4的比例抽样。

(三)抽检重点

1、监测抽检。近年来未被抽检过的兽药生产企业的产品，新建或新增剂型的兽药生产企业的产品。

2、跟踪抽检。农业部2014年度**至四期兽药质量监督抽检通报的不合格产品、接受过兽药GMP飞行检查企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围。

3、定向抽检。2014年度农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次(含6批次)以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业(附录2)列为定向抽检范围。应加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。

4、鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品。

5、质量情况摸底抽检。在经营、使用环节抽取样品，省兽药监察所应随机抽取200批，其中：中药、化药各半。重点对非法添加情况进行摸底检测，对抽取的样品省兽药监察所可不进行样品确认，以掌握兽药质量的真实情况。**、二季度分次完成抽样任务，第三季度前单独上报结果。

6、其他检验要求。近三年被抽检兽药产品批数超过100批、合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071号规定情形的企业(附录3)由中国兽医药品监察所进行抽检，省兽药监察所和各级农业(农牧、畜牧)主管部门只对其产品进行监督检查，不对其产品进行抽样检验。

四、抽样

(一)抽样单位 坚持抽样检验和监督检查相结合，抽样同时应对被抽样单位实施监督检查，省兽药监察所对生产企业现场抽样时，应对兽药生产企业实施兽药GMP情况进行监督检查，各市(州)对经营单位抽样时，应对兽药经营单位实施兽药GSP情况进行监督检查。

(二)抽样要求 抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》(2001年农业部第6号令)。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。

对2014年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店(邛崃市天龙兽药销售有限公司抽检5批次、不确认4批次)要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。

五、样品确认 从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。

(一)承担单位 样品确认由省兽药监察所完成。

(二)确认方式及要求 样品确认单位应以邮政快递方式向样品标称生产企业寄送《产品确认通知书》。样品标称生产企业应自收到《产品确认通知书》的7个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称生产企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认通知书》发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。

(三)结果处理

1、非标称生产企业产品的处理要求。经确认不属于标称生产企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并按涉嫌假兽药处理。省兽药监察所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样农业(农牧、畜牧)行政管理部门、中国兽医药品监察所和省厅。协同抽样农业(农牧、畜牧)主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，对没有证据表明确属标称生产企业产品的经营门店，应按照违反《兽药管理条例》第二十五条和《兽药经营质量管理规范》第十八条规定，并依据《兽药管理条例》第五十九条规定采取**予以警告整改，二次处五万以下罚款，三次及以上予以吊销兽药经营许可证处罚。并将查处结果报省厅。

2、标称生产企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称生产企业的产品，省兽药监察所按规定程序组织检验.