H1N1亚型猪流感灭活疫苗获二类新兽药证书

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，华中农业大学等6家单位申报的猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)等2种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

农业部

2015年01月21日

附件

新兽药注册目录

新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注监测期

猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、武汉中博生物股份有限公司、中牧实业股份有限公司二类(2015)新兽药证字01号注册4年

硫酸头孢喹肟乳房注入剂(干乳期)浙江海正药业股份有限公司、浙江海正动物保健品股份有限公司五类(2015)新兽药证字02号注册3年

附件

猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)等

2种兽药产品说明书和标签

一、猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)说明书和标签

(一)猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)

商品名 无

英文名 Swine Influenza Virus Subtype H1N1Vaccine, Inactivated (Strain TJ)

汉语拼音 Zhuliuganbingdu H1N1 Yaxing Miehuoyimiao (TJ Zhu)

【主要成分与含量】含灭活的H1N1亚型猪流感病毒，灭活前每0.2ml病毒含量至少为106.5EID50。

【性状】外观 乳白色或淡粉红色均匀乳状液。

【作用与用途】用于预防由流感病毒H1N1亚型引起的猪流感，免疫期为4个月。

【用法与用量】颈部肌肉注射。每头2ml(1头份)。推荐免疫程序为：商品猪在25~30日龄时免疫，根据实际情况一个月后可加强免疫1次。种公猪每年春秋季各免疫1次;初产母猪在产前8~9周首免，4周后二免，以后每胎产前4~5周免疫1次。

【不良反应】不正确的注射方式可能使注射局部出现肿胀，短期内可消退。个别猪注射后一日有轻微体温反应变化，但不影响采食及生产性能，由于个体差异或者其他原因(如营养不良、体弱发病、潜伏感染、感染寄生虫、运输或环境应激、免疫机能减退等)，个别猪在注射后可能出现过敏反应，可用抗过敏药物(如地塞米松、肾上腺素等)进行治疗，同时采用适当的辅助治疗措施。

【注意事项】 (1)本品仅用于接种健康猪。

(2)用前须仔细检查包装，如发现破损、残缺、文字模糊、过期失效等，均不得使用。

(3)疫苗启封后应限8**内用完。

(4)禁止与其他疫苗合用，接种同时不影响其他抗病毒类和抗生素类药物的使用。

(5)疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结，严禁长时间暴露在高温下，使用前使疫苗平衡至室温并充分摇匀。

(6)注射器具应严格消毒，每头猪更换1次针头，接种部位应严格消毒后进行深部肌肉注射，若消毒不严或注入皮下易形成**性肿包，并影响免疫效果。

(7)屠宰前1个月禁用。

【规格】(1)4ml/瓶 (2)6ml/瓶 (3)20ml/瓶 (4)50ml/瓶 (5)100ml/瓶 (6)200ml/瓶

【包装】(1)4ml/瓶×20瓶/盒 (2)6ml/瓶×20瓶/盒 (3)20ml/瓶×10瓶/盒 (4)50ml/瓶×1瓶/盒 (5)100ml/瓶×1瓶/盒 (6)200ml/瓶×1瓶/盒

【贮藏与**期】2～8℃保存，**期为12个月。

【生产企业】武汉科前动物生物制品有限责任公司。

仅在兽医指导下使用

(二)猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)内包装标签

兽用

猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)

200(100、50、20、6、4)ml/瓶

【作用与用途】用于预防由流感病毒H1N1亚型引起的猪流感。免疫期为4个月。

【用法与用量】颈部肌肉注射。每头2ml(1头份)。

【贮藏与**期】2～8℃保存，**期为12个月。

【生产企业】武汉科前动物生物制品有限责任公司。

仅在兽医指导下使用

二、硫酸头孢喹肟乳房注入剂(干乳期)说明书和标签

(一)硫酸头孢喹肟乳房注入剂(干乳期)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名：硫酸头孢喹肟乳房注入剂(干乳期)

英文名：Cefquinome Sulfate Intramammary Infusion (Dry Cow)

汉语拼音：Liusuan Toubaokuiwo Rufang Zhuruji (Ganruqi)

【主要成分】 硫酸头孢喹肟

【性状】本品为类白色至黄色混悬液体。

【药理作用】头孢喹肟是动物专用头孢菌素类抗生素，通过抑制细胞壁的合成达到杀菌效果，具有广谱的抗菌活性，对青霉素酶与β-内酰胺酶稳定。体外抑菌试验表明头孢喹肟对常见的大部分革兰氏阳性和革兰氏阴性菌有良好的抗菌作用，包括大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯菌、巴氏杆菌、变形杆菌、沙门氏菌、粘质沙雷菌、牛嗜血杆菌、化脓放线菌、芽胞杆菌属的细菌、棒状杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、类杆菌、梭状芽孢杆菌、梭杆菌属的细菌、普雷沃菌、放线杆菌和猪丹毒杆菌等。

【适应证】主要用于治疗干乳期奶牛由大肠杆菌、凝固酶阴性葡萄球菌、乳房链球菌、停乳链球菌、无乳链球菌及金黄色葡萄球菌引起的亚临床型乳房炎和预防干乳期奶牛对硫酸头孢喹肟敏感的细菌引起的乳房炎。

【用法与用量】以本品计。乳管注入：干乳期奶牛，每乳室1支。

【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】(1)仅用于干乳期奶牛。

(2)使用前将药液摇匀，一次性注入乳管中。

(3)对β-内酰胺类抗生素过敏的动物禁用，对此类药物有过敏反应者请避免直接接触此产品。

(4)给药前，乳汁要完全挤出，用干净的毛巾擦净乳头;给药后，轻轻按摩乳房，使药物完全扩散。

(5)置儿童无法触及处。

(6)鉴于未进行奶牛体内消除研究，建议肌肉及内脏慎食用。

【弃奶期】 干乳期超过5周，弃奶期为产犊后1天;干乳期不足5周，弃奶期为给药后36天。

【规格】 按C23H24N6O5S2计算 3g:0.15g

【包装】 3g/支

【贮藏】 遮光，25℃ 以下保存。

【**期】 2年

(二)硫酸头孢喹肟乳房注入剂(干乳期)内标签

兽用

【规格】 按C23H24N6O5S2计算 3g:0.15g

【贮藏】 遮光，25℃ 以下保存。