经审查,批准河北远征药业有限公司等5家单位申报的硫酸头孢喹肟乳房注入剂(泌乳期)等4种兽药产品为新兽药,现核发<新兽药注册证书>,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准南京农业大学、瑞普(保定)生物药业有限公司等2家单位申报的猪繁殖与呼吸综合征活疫苗(R98株)的变更注册,并发布修订后的产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准青岛易邦生物工程有限公司等3家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗(La Sota株+M41株)等5种兽药产品的变更注册。
农业部公告第2168号中“莫西克汀、莫西克汀浇泼溶液”“莫昔克汀、莫昔克汀浇泼溶液”的通用名称及研制单位有误。通用名称应为“莫昔克丁、莫昔克丁浇泼溶液”,莫昔克丁浇泼溶液产品研制单位应为浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司、东北农业大学。
经审查,批准辽宁益康生物股份有限公司等4家单位申报的小鹅瘟冻干卵黄抗体等2种兽药产品为新兽药,现核发<新兽药注册证书>。
新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
备注 |
硫酸头孢喹肟乳房注入剂(泌乳期) |
河北远征药业有限公司 |
五类 |
(2014)新兽药证字46号 |
注册 |
氟苯尼考胶囊(蚕用) |
中国农业科学院蚕业研究所附属蚕药厂、东台市头灶蚕药厂 |
四类 |
(2014)新兽药证字47号 |
注册 |
马波沙星 |
浙江国邦药业有限公司 |
二类 |
(2014)新兽药证字48号 |
注册 |
注射用马波沙星 |
浙江国邦药业有限公司、浙江华尔成生物药业股份有限公司 |
二类 |
(2014)新兽药证字49号 |
注册 |
猪繁殖与呼吸综合征活疫苗(R98株) |
南京农业大学、瑞普(保定)生物药业有限公司 |
三类 |
(2009)新兽药证字24号 |
变更注册:增加10头份/瓶的规格 |
鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗(La Sota株+M41株) |
青岛易邦生物工程有限公司 |
三类 |
(2008)新兽药证字12号 |
变更注册:增加300ml/瓶的规格,包装增加30瓶/箱 |
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+S-VP2蛋白) |
三类 |
(2011)新兽药证字47号 |
||
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+YBF003株+SVP-2蛋白) |
三类 |
(2011)新兽药证字04号 |
||
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+YBF003株) |
三类 |
(2009)新兽药证字27号 |
||
禽流感灭活疫苗(H9亚型,F株) |
扬州大学、中国动物卫生与流行病学中心、青岛易邦生物工程有限公司 |
二类 |
(2002)新兽药证字01号 |
新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
备注 |
小鹅瘟冻干卵黄抗体 |
辽宁益康生物股份有限公司、广州格雷特生物科技有限公司、郑州后羿制药有限公司 |
三类 |
(2014)新兽药证字50号 |
注册 |
阿莫西林钠 |
河北远征禾木药业有限公司 |
三类 |
(2014)新兽药证字51号 |
注册 |
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