新《兽药产品批准文号管理办法(修订稿)》解析

　　近期，农业部办公厅发布了关于对<兽药产品批准文号管理办法(修订稿)>(下称“修订稿”)征求意见的函。<兽药产品批准文号管理办法>(下称现法规)上一版本自2005年1月1日起施行，距今已有九年。

　　每一次法规的修订，必然透露着政府监管部门的新思路、新方向，也必然牵扯着千万兽药企业的发展道路乃至生死存亡。而此“修订稿”，尽管尚处于征求意见阶段，还未尘埃落定，却也可以一窥兽药行业监管新政的端倪。

　　那么，新法究竟剑指何方?

　　审批集中 监管从严

　　“修订稿”与现法规相比，条文多了4条，变化主要集中在第二章，即批准文号申请和核发部分。其中首先呈现的变化在于，所有兽药产品批准文号均由农业部审批核发。

　　“修订稿”中规定，以下三类兽药产品不再通过“省级人民政府兽医行政管理部门”检验和审查，而是统一上报农业部并由中国兽医药品监察所检验和审查：

　　一、已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品;

　　二、由本企业研制的已获得<新兽药注册证书>的、且该注册复核样品系申请人生产的产品;

　　三、申请他人转让的已获得<新兽药注册证书>或<进口兽药注册证书>的兽用生物制品的兽药产品。

　　而他人转让的已获得<新兽药注册证书>的非生物制品类的兽药产品和其它已有兽药国家标准的非生物制品类兽药产品仍然由“省级人民政府兽医行政管理部门”检验审查合格后再申报农业部检验审查。“申请本企业联合研制的已获得<新兽药注册证书>的兽药产品批准文号，但注册时复核样品并非申请人生产”的情形也有相应调整。

　　此外，对比可看出，“修订稿”对申请材料有更多要求。如申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号时，要求提供产品的生产工艺等资料、菌(毒、虫)种合法来源证明原件、有知识产权的产品，提供兽药知识产权转让合同原件。这无疑是对兽药行业仿冒横行的现状下了重拳。

　　比对试验和在线抽样、现场核查也是“修订稿”的一大亮点，如第十条规定：“未在规定时间通过比对试验审查的，停止生产并注销兽药产品批准文号。”第十一条规定：“申请列入农业部比对试验兽药品种目录的兽药产品批准文号的，除按第九条规定提交资料、进行现场核查和抽样三批(其中在线抽样一批，现场抽样二批)、复核检验外，申请人还应提交相关药学研究资料、比对试验方案和比对试验协议等资料……”

　　可以看出，“修订稿”着力于当前国内兽药市场的同质化“模仿”之风，并希冀借助严苛审核和长时间审批流程，扼杀一批恶性竞争的小企业。如生物制品类在中国兽医药品监察所的时间就由原来的120个工作日**到180个工作日;非生物制品类的，在省级部门复核检验时间是90个工作日，上报农业部的审查时间是60个工作日;比对试验时间更未可知。

　　申报“成本”高企，对企业而言无疑有利有弊，整体而言，还是利于行业洗牌整合之大势。

　　值得注意的是，“修订稿”增加了3种撤销批准文号的情况：改变组方添加其他兽药成分的;主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的;主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的。再度显现监管力度的加强。

　　进步彰显 疑虑尚存

　　当然“修订稿”的新内容更多体现了监管的人性化，如原法规规定文号的编制格式为：兽药类别简称+年号+企业所在地省份(自治区、直辖市)序号+企业序号+兽药品种编号，“修订稿”则改为兽药类别简称+企业所在地省份(自治区、直辖市)序号+企业序号+兽药品种编号，去掉年号，减少了企业制造标签和包装等的浪费。同时明确了农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”，取代以往的文件形式，以更加规范的方式体现。

　　第十五条规定企业兼并重组或异地生产已进行过比对试验产品且结果符合规定的，申请兽药产品批准文号不再进行比对试验，按照本办法第八条执行。第十六条规定批准文号**期届满后，已进行过比对试验且结果符合规定的，申请批准文号换发时不再进行比对试验。

　　第十六条规定兽药产品批准文号换发原则上不需要做复核检验。下列情形除外：

　　(一)已获批准文号的兽用生物制品在**期内未生产的;

　　(二)已获批准文号的兽用生物制品在**期内监督检验不合格的;

　　(三)兽用生物制品外的兽药产品在**期内未被监督抽检的;

　　(四)兽用生物制品外的兽药产品在**期内抽检不合格的;

　　(五)其他由农业部认可需要进行复核检验的。

　　第十八条明确国内重大动物疫病防控急需的兽药产品，可核发临时兽药产品批准文号，临时兽药产品批准文号**期不超过2年。

　　等等，不一而足。

　　当然，“修订稿”配套的政策与文件还未出炉，就像前文所述比对试验、现场核查究竟如何进行，会消耗企业多少时间和成本，还是未解之谜。也许会对照章办事的正规企业造成负面影响，助长“地下药厂”的不正之风。而“兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。”的规定依然保留，给企业扩大产能带来一定“麻烦”。因此，新法是把“双刃剑”，兽药行业规范之路仍长途漫漫。