我国耐热保护剂活疫苗的应用进展

一、我国耐热保护剂疫苗研发状况

禽用疫苗大体上分为活疫苗和灭活疫苗，其中以禽用病毒活疫苗份额**，目前年产量和年销售量分别约为1119.2亿羽和962.3亿羽，分别约占禽用疫苗年产量和年销售量的89.7%和89.1%。根据生产工艺和保存条件不同，禽用病毒活疫苗可分为常规保护剂活疫苗和耐热保护剂活疫苗。目前国内大多数产品为常规保护剂活疫苗，其保护剂主要成分为脱脂牛奶、蔗糖、明胶等，保护剂组方简单、配制简便，抗原对温度敏感，如果在2℃-8℃条件下，保存期只有4-6个月，多数疫苗需要在-15℃以下保存。在疫苗生产、运输以及使用过程中，如果冷链系统控制不当，疫苗保存环境温度升高，将导致疫苗效力下降或失效，造成免疫失败。

目前国外进口活疫苗多采用耐热保护剂。耐热保护剂组方复杂，在充分考虑病毒特征和原料成分基础上，进行科学组方，通过填充、防冻、抗氧化、酸碱调整、羟基中和等一系列机制，确保病毒在2℃-8℃条件下，保存期可达24个月，效价无**下降。耐热保护剂应用极大方便了活疫苗运输、存储和使用。

我国在耐热冻干保护剂方面的研究虽然起步较晚，但近年来耐热保护剂研究非常活跃，我国不少具有国际战略眼光的兽用生物制品企业投入大量人力与资金，率先开展了耐热保护剂活疫苗的研究，有的企业已经取得了一定的成果，并将耐热保护剂活疫苗产业化。

据统计，截至目前获得农业部批准的耐热保护剂活疫苗《新兽药注册证书》有12个。

二、我国耐热保护剂疫苗应用与产业化情况

我国目前获得耐热保护剂活疫苗《新兽药注册证书》种类不多，仅有9种(其中鸡传染性支气管炎耐热保护剂活疫苗包括H120株和H52株两个产品)，且均为三类新兽药，但通过技术转移，国内多个兽用生物制品生产厂家获得耐热保护剂活疫苗生产许可。

目前，获得农业部生产许可的耐热保护剂活疫苗生产企业有14家，累计批准49个文号，其中批准禽用耐热保护剂活疫苗文号41个，占耐热保护剂活疫苗文号的83.67%，批准猪用耐热保护剂活疫苗文号8个，占16.33%。

近年来，尽管我国在耐热保护剂活疫苗的开发上取得了一些成绩，但是，产品配套还是很不齐全。另外，国内一些企业虽然获得了产品批号，由于生产技术问题，至今尚无耐热保护剂活疫苗产品投放市场。因此，目前我国耐热保护剂活疫苗与国外同类产品相比仍处于劣势地位。

但应该看到，我国一大批有实力的生物制品企业已经开始将研究重点向这个方面倾斜，并已经取得了较好的市场成果。我们相信，具有我国自主知识产权的耐热保护技术必将获得**发展，国内生产的耐热保护疫苗一定会成为市场主流，并将主导未来市场。