农医发[2011]7号 农业部关于发布2011年**期兽药抽检

农业部文件

农医发[2011]7号

农业部关于发布2011年**期兽药

抽检情况的通报

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办)：

按照我部统一部署，全国31个省级兽药监察所和中国兽医药品监察所组织完成了2010年第四季度兽药(不包括兽用生物制品)质量监督抽检计划，现将抽检情况通报如下：

一、基本情况

2010年四季度抽检并经确认的兽药合法企业产品3807批，合格3440批，合格率90.4％，不合格产品367批，不合格率9.6％(不合格产品详见附件1-1l和附件1-2)。其中，本季度评价性抽检892批，合格830批，合格率93.0％(附件2)；监测抽检1917批，合格1687批，合格率为88.0％；兽药跟踪抽检640批，合格599批，合格率为93.6％；兽药定向抽检358批，合格324批，合格率为90.5％。

从兽药抽检环节分析，2010年四季度从生产环节抽检563批，合格556批，合格率98.8％，比2010年第三季度(96.6％)**2.2个百分点；经营环节抽检2684批，合格2383批，合格率88.8％，比2010年第三季度(89.9％)下降1.1个百分点；使用环节抽检560批，合格50l批，合格率89.5％，比2010年第三季度(90．2％)下降0.7个百分点。其中，水产用兽药抽检136批，合格116批，合格率85.3％，比2010年第三季度(87.7％)下降2.4个百分点。蚕用兽药抽检2批，合格1批；蜂用兽药抽检5批，合格5批。

从抽检产品类别分析，化药类产品抽检1979批，合格1814批，合格率91.7％，比2010年第三季度(92.2％)下降0.5个百分点；抗生素类产品共抽检924批，合格845批，合格率9 1.5％，比2010年第三季度(92.6％)下降1.1个百分点；中药类产品共抽检870批，合格752批，合格率86.4％，比2010年第三季度(88.0％)下降1.6个百分点；其他类产品共抽检34批，合格29批，合格率85.3％，比2010年第三季度(92.9％)下降7.6个百分点。

根据重点监控企业划分原则，判定河南省康星药业有限公司(含量无法测定、含量低于80％累计3批次以上)、天一诺法维它(商丘)生物科技有限公司(不合格产品累计5批次以上)、河南正大动物药业有限公司(含量低于80％累计3批次以上)、四川省缔一动物药业有限公司(含量无法测定累计2批次以上)和陕西骊祥动物药业有限公司(不合格产品累计5批次以上)为重点监控企业。

2010年四季度抽检合格产品信息可登陆“中国兽药信息网站兽药监察栏目”查阅。

二、采取措施

一各地要集中力量组织开展假劣兽药清查活动，对非法生产、经营企业和使用单位要依法实施处罚。

二各地要切实加强兽药GMP监管工作，建立兽药GMP巡查制度，强化对企业的指导监督。对抽检不合格项为标示成分与法定兽药标准不符的、含量无法测定或含量低于80％的标称生产企业，各地要实施重点监控，增加对其产品的抽检批次，并将其列为执法检查重点，发现违法违规行为要依法严厉查处。

三为强化兽药**监管，提升兽药监督抽检效能，本年度对同一企业同一品种连续2次抽检不合格的产品，依法吊销该产品批准文号，并在一年内不予受理该产品批准文号的申报。对年度内被列入重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，暂不安排兽药GMP检查验收，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。对年度内两次被列入重点监控的企业，视其违规行为不同程度，依法采取行政处罚措施，并在一年内不予受理该企业所有兽药行政许可申请。