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猪瘟活疫苗(兔源)

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猪瘟活疫苗(兔源)

Zhuwen Huoyimiao(Tu Yuan)

Classical Swine Fever Vaccine,Live(Rabbit Origin)

本品系用猪瘟病毒兔化弱毒株(CVCC AV1412)接种兔或乳兔,收获感染兔的脾脏及淋巴结或乳兔的肌肉及实质脏器,制成乳剂,加适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成。用于预防猪瘟。

【性状】 海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

【无菌检验】 按附录 页进行检验,应无菌生长。如果有菌生长,应进行杂菌计数和病原性鉴定(附录 页)。每头份非病原菌应不超过75个。

【支原体检验】 按附录 页进行检验,应无支原体生长。

【外源病毒检验】 (1)用兔检验 用1.5~2.0 kg兔4只,每只耳静脉注射疫苗1.0ml(含10头份),观察14日,应健活。

(2)其他检验 按附录 页进行检验,应无外源病毒污染。

【鉴别检验】 将疫苗用灭菌生理盐水稀释成每毫升含有100个兔MID的病毒悬液,与等量抗猪瘟病毒特异性血清充分混合,置10~15℃作用60分钟,其间振摇2~3次。同时设病毒对照和生理盐水对照。中和结束后,分别耳静脉注射兔2只,每只1.0 ml,按效力检验项(1)进行观察和判定。除病毒对照组应出现热反应外,其余2组在接种后120小时内应不出现热反应。

【安全检验】 (1)用小动物检验 按瓶签注明头份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释成5头份/ml,皮下注射体重18~22 g小鼠5只,各0.2 ml,肌肉注射体重350~400 g豚鼠2只,各1.0 ml,观察10日。应全部健活。

(2)用猪检验 选用无猪瘟病毒中和抗体(检测方法见附注)的断奶猪,接种前观察5~7日,每日上、下午各测体温一次。挑选体温、精神、食欲正常的使用。每批疫苗按瓶签注明头份用灭菌生理盐水稀释成6 头份/ml,肌肉注射猪4头,每头5.0 ml(含30 头份)。接种后,每日上、下午各观察并测体温1次,观察21日。体温、精神、食欲与接种前相比没有明显变化;或体温升高超过0.5℃,但不超过1℃,稽留不超过4个温次;或减食不超过1日。如果有1头猪体温升高1℃以上,但不超过1.5℃,稽留不超过2个温次,疫苗也可判为合格。如果有1头猪的反应超过上述标准;或出现可疑的其他体温反应和其他异常现象时,可用4头猪重检1次。重检的猪仍出现同样反应,疫苗应判为不合格。也可在猪高温期采血复归猪2头,每头肌肉注射可疑猪原血5.0 ml,测温观察16日。如果均无反应,疫苗可判合格。如果第1次检验结果已经确证疫苗不安全,则不应进行重检。

【效力检验】 下列方法任择其一。

(1)用兔检验 按瓶签注明头份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/150头份/ml,耳静脉注射体重1.5~3.0 kg兔2只,每只1.0 ml。接种后,上、下午各测体温1次,48小时后,每隔6小时测体温1次,根据体温反应和攻毒结果进行综合判定。

接种疫苗后,兔的体温反应标准如下:

定型热反应(++) 潜伏期48~96小时,体温上升呈明显曲线,至少有3个温次升高1℃以上,并稽留18~36小时。如稽留42小时以上,则必须攻毒(接种新鲜脾淋毒或冻干毒),攻毒后如果无反应,可判为定型热。

轻热反应(+) 潜伏期48~96小时,体温上升呈明显曲线,至少有2个温次升高0.5℃以上,并稽留12~36小时。

可疑反应(±) 潜伏期48~96小时,体温曲线起伏不定,稽留不到12小时;或潜伏期在24小时以上,不足48小时及超过96小时至120小时出现热反应。

体温反应呈二次高峰,有一次高峰符合定型热反应(++)或轻热反应(+)标准者,均须攻毒。攻毒后无反应时,该兔的热反应可判为定型热或轻热反应。

无反应(-) 体温正常。

结果判定 接种疫苗后,当2只兔均呈定型热反应(++),或1只兔呈定型热反应(++)、另1只兔呈轻热反应(+)时,疫苗判为合格。

接种疫苗后,当1只兔呈定型热反应(++)或轻热反应(+),另1只兔呈可疑反应(±);或2只兔均呈轻热反应(+)时,可在接种后7~10日攻毒。

攻毒时,加对照兔2只,攻毒剂量为50~100倍乳剂。每只兔耳静脉注射1.0 ml。

攻毒后的体温反应标准如果下:

热反应(+) 潜伏期24~72小时,体温上升呈明显曲线,升高1℃以上,稽留12~36小时。

可疑反应(±) 潜伏期不到24小时或72小时以上,体温曲线起伏不定,稽留不到12小时或超过36小时而不下降。

无反应(-) 体温正常。

攻毒后,当2只对照兔均呈定型热反应(++),或1只兔呈定型热反应(++),另1只兔呈轻热反应(+),而2只接种疫苗兔均无反应(-),疫苗判合格。

接种疫苗后,如果有1只兔呈定型热(++)或轻热反应(+),另1只兔呈可疑反应(±)或无热反应(-),可对可疑反应兔或无反应兔采用扑杀剖检或采心血分离病毒的方法,判明是否隐性感染;或接种疫苗后,2只兔均呈轻热反应,亦可对其中1只兔分离病毒。方法是:接种疫苗后96~120小时之间,将兔扑杀,采取脾脏,用生理盐水制成50倍稀释的乳剂(脾脏乳剂应无菌),或采取心血(全血),耳静脉注射2只兔,每只1.0 ml。凡有1只兔潜伏期24~72小时出现定型热反应(++),疫苗可判为合格。

接种疫苗后,由于出现其他反应情况而无法判定时,可重检。用兔做效力检验,应不超过3次。

(2)用猪检验 将疫苗用生理盐水稀释成每1/150头份/ml,肌肉注射无猪瘟中和抗体的猪4头,每头1.0 ml,接种后10~14日,连同对照猪3头,各注射猪瘟病毒石门系血毒1.0 ml(不低于105.0 MLD),观察16日。对照猪应全部发病,且至少死亡2头,免疫猪应全部健活或稍有体温反应,但无猪瘟临床症状。

【剩余水分测定】 按附录 页进行测定,应符合规定。

【真空度测定】 按附录 页进行测定,应符合规定。

【作用与用途】 用于预防猪瘟。接种后4日产生免疫力。断奶后无母源抗体仔猪的免疫期,脾淋苗为18个月,乳兔苗为12个月。

【用法与用量】 肌肉或皮下注射。按瓶签注明头份,用生理盐水稀释成1头份/ml,每头1.0 ml。

在没有猪瘟流行的地区,断奶后无母源抗体的仔猪,接种1次即可。有疫情威胁时,仔猪可在2l~30日龄和65日龄左右时各接种1次。

断奶前仔猪可接种4头份疫苗,以防母源抗体干扰而导致免疫效果降低。

【注意事项】 (1)应在8℃以下的冷藏条件下运输。

(2)使用单位收到冷藏包装的疫苗后,如保存环境超过8℃而在25℃以下时,从接到疫苗时算起,限10日内用完。

(3)接种时,应作局部消毒处理。

(4)接种后应注意观察,如出现过敏反应,应及时注射肾上腺素治疗。

(5)稀释后,如气温在15℃以下,6小时内用完,如气温在15~27℃,则应在3小时内用完。

(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 (1)5头份/瓶 (2)10头份/瓶 (3)20头份/瓶 (4)50头份/瓶 (5)100头份/瓶

【贮藏与有效期】 -15℃以下保存,有效期为12个月。

附注: 猪瘟病毒中和试验方法

1 先测定猪瘟病毒兔化弱毒(抗原)对兔的最小感染量(MID)。试验时,将抗原用灭菌生理盐水稀释成100个兔MID/ml,作为工作抗原(如果抗原对兔的MID为10-5.0/ml,则将抗原稀释成1000倍使用)。

2 将被检猪血清分别用灭菌生理盐水作2倍稀释,与含有100个兔MID/ml的工作抗原等量混合,摇匀后,置10~15℃中和2小时,其间振摇2~3次。同时设含有相同工作抗原量加等量生理盐水(不加血清)的对照组,与被检组在同样条件下处理。

3 中和完毕,被检组各注射兔1~2只,对照组注射兔2只,每只兔耳静脉注射l.0 ml, 观察体温反应,并判定结果。

4 结果判定 体温反应标准同效力检验项。当对照组2只兔均呈定型热反应(++),或1只兔呈定型热反应(++)、另1只兔呈轻热反应(+)时,方能判定结果。被检组如果用1只兔,须呈定型热反应;如果用2只兔,每只兔应呈定型热或轻热反应,被检血清判为阴性。

5 注意 如被检组用2只兔,其中1只兔无反应或呈可疑反应时,可采血复归或对2只兔进行攻毒。如被检血清出现阳性反应或复归兔仍为可疑反应时,则该头被检猪不得用于猪瘟疫苗的安全(或效力)检验。被检组用1只兔时,不得复归或攻毒。用中和试验方法选择易感猪,无论是否同窝猪,均须逐头检测。

修订说明:

1. 【性状】项:删除对颜色的描述。

2. 【外源病毒检验】(1)用兔检:将“皮下注射”改为“静脉注射”。——经试验研究,静脉注射更为敏感(已由专家完成了相关试验)。

3. 【安全检验】项:将“稀释成每毫升含6 头份”改为“稀释成6 头份/ml”。——规范文字。

4. 【效力检验】(2)用猪检验:将攻毒剂量“(含105.0 MLD)”改为“(不低于105.0 MLD)”。——更符合实际操作。

5. 增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。


猪瘟活疫苗(兔源)说明书  兽用

【兽药名称】

通用名称:猪瘟活疫苗(兔源)

商品名称:

英文名称:Classical Swine Fever Vaccine,Live(Rabbit Origin)

汉语拼音:Zhuwen Huoyimiao(Tu Yuan)

【主要成分与含量】 本品含猪瘟病毒兔化弱毒C株(脾淋组织毒或乳兔组织毒, CVCC AV1412)。每头份至少含150个兔体感染量。

【性状】 淡红色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】 用于预防猪瘟。接种后4日产生免疫力。断奶后无母源抗体仔猪的免疫期,脾淋苗为18个月,乳兔苗为12个月。

【用法与用量】 肌肉或皮下注射。按瓶签注明头份,用生理盐水稀释成1头份/ml,每头1.0 ml。

在没有猪瘟流行的地区,断奶后无母源抗体的仔猪,接种1次即可。有疫情威胁时,仔猪可在2l~30日龄和65日龄左右时各接种1次。

断奶前仔猪可接种4头份疫苗,以防母源抗体干扰而导致免疫效果降低。

【注意事项】 (1)应在8℃以下的冷藏条件下运输。

(2)使用单位收到冷藏包装的疫苗后,如保存环境超过8℃而在25℃以下时,从接到疫苗时算起,限10日内用完。

(3)接种时,应作局部消毒处理。

(4)接种后应注意观察,如出现过敏反应,应及时注射肾上腺素治疗。

(5)稀释后,如气温在15℃以下,6小时内用完,如气温在15~27℃,则应在3小时内用完。

(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 (1)5头份/瓶 (2)10头份/瓶 (3)20头份/瓶 (4)50头份/瓶 (5)100头份/瓶

【贮藏与有效期】 -15℃以下保存,有效期为12个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

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